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题图 | Pixabay

文源 | 正大制药订阅号

2026年5月11日，中国生物制药发布公告，附属公司正大天晴与葛兰素史克达成独家战略合作，加速bepirovirsen在中国内地的上市进程。

根据协议，正大天晴将负责bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动，产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入。正大天晴将在初始5.5年合作期内，按照约定的供应条款向葛兰素史克采购bepirovirsen，双方可在协商一致的基础上延长合作期限。

此外，双方还将有机会就中国生物制药部分正在中国以外市场寻求合作机会的研发管线资产，展开进一步的合作探讨。

bepirovirsen是一种具有三重机制的反义寡核苷酸，用于治疗成人慢性乙型肝炎，该药物于2021年8月即被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序，并于2026年3月正式在中国申报上市，目前已被纳入优先审评审批程序。该药物在关键的B-Well 1和B-Well 2两项III期临床研究中，Bepirovirsen展现出了具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率，有望成为首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物。

正大天晴在中国乙型肝炎领域处于市场领先地位，拥有覆盖逾5000家医疗机构的广泛商业网络，此次合作将提升bepirovirsen在中国的可及性，使更多患者受益。

乙型肝炎是一种由病毒引起的肝脏感染，可导致急慢性肝病。当免疫系统无法清除病毒时，便会发展为慢性乙型肝炎，许多患者需终身接受抗病毒治疗。因此，实现功能性治愈成为该疾病管理的核心目标。据估计，中国约有7500万乙肝病毒感染者，每年因乙肝病毒感染相关死亡人数超过45万例。在中国，约84.4%的肝癌病例与慢性乙型肝炎感染直接相关。

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