生物药安全性质控、合规、策略与实操培训|gmp|制剂|实操|生物药|药品注册证书|质控

来源：市场资讯

（来源：ACROBiosystems官方）

2026年5月8-9日，ACROBiosystems百普赛斯在其苏州GMP智能工厂举办专属闭门活动“SAFENSURE™体验日——生物药安全性质控、合规、策略与实操培训”，旨在满足生物医药企业在安全性质控合规与快速放行方面的需求，提升从业人员对关键检测技术的理解与应用能力。培训主题聚焦内毒素、支原体与无菌检测三大核心方向，系统解析法规要求、技术原理及标准化操作流程，并通过“理论讲解+实验操作”相结合的形式，强化关键方法的落地应用能力，助力实现高效、合规的产品放行。

ACROBiosystems百普赛斯资深产品经理刘盈洁博士携手欧陆医药科技（上海）有限公司总经理张昂、美国药典委员会（USP）战略客户发展高级经理袁和军、TECAN帝肯检测产品线应用经理汪斌联袂开讲；资深带教团队全程驻场，提供实操带教与专业指导。

ACROBiosystems百普赛斯苏州GMP工厂负责人（Head of Operational Expansion）汪俊在致辞中表示：“欢迎大家来到苏州GMP智能工厂。这座工厂自建立之初，就秉持着清晰使命——成为面向未来生物药生产的柔性、可靠、合规的试剂生产基地。我们深知，安全性质控的背后，承载着客户对每一支试剂、每一份数据的信任。从ISO、GMP到MDSAP，这里执行着全球严苛的质量标准——并始终保持‘随时可被审计’的运营状态。我们期待ACROBiosystems百普赛斯苏州GMP智能工厂能成为各位在应对质控挑战时，可触摸、可验证、可信赖的‘实战场’。希望大家在此体验到的，不仅是设备与产线，更是我们扎根行业、持续构建可靠供应链能力的长期承诺——为生物医药的未来发展，奠定坚实根基。”

ACROBiosystems百普赛斯药物生产质控事业部CMC产品开发总监张燕燕女士在致辞中表示：“我们始终深耕生物药安全性质控领域，坚守专业初心，引领行业合规发展。随着818法令落地实施，行业监管持续收紧，新型疗法的过程质控与放行质控正朝着规范化、高品质方向稳步进阶。针对不同应用场景制定的条件放行策略，也为快速检测法等新型技术的迭代升级筑牢了风险分级管控的核心基础。本次活动意在搭建开放共享的行业交流平台，我们既愿意分享自身在新技术落地应用中的实践经验，更期盼聆听全行业的真实诉求与宝贵建议。唯有紧扣客户不断迭代升级的需求，与行业同仁携手并肩、聚力前行，才能打造出真正具备价值的解决方案，合力推动生物药安全性标准再攀新高峰。”

ACROBiosystems 百普赛斯CMC药物生产质控事业部资深产品经理刘盈洁博士，围绕生物药安全性质控领域行业共性难题，系统分享了SAFENSURE™整体解决方案，并从无菌检测、支原体检测、内毒素检测三大核心方向展开深度解析。

在无菌检测领域，她首先解读了2025年版《中国药典》对核酸扩增技术的法规认可，明确了新型快速检测技术在药品生产放行中的应用价值。随后重点介绍了基于qPCR技术的新一代无菌检测技术平台：平台采用多重靶标设计，可覆盖超34 万种细菌、8000 种真菌，对 13种关键微生物实现100%检出率；同时与CHO细胞、HEK293细胞及支原体无交叉反应，从源头规避假阳性问题。配套搭建的全流程质控体系，更保障了检测结果全程可追溯、可复核。相较于传统培养法需14天出结果，该技术可将检测周期压缩至3小时，完美适配细胞治疗等短效期产品的快速放行需求，助力生物医药领域在合规框架下显著提升生产质控效率。

针对支原体检测行业痛点，她提到支原体本身污染隐蔽性强，加之传统培养法检测周期长达28天，长期制约着生物药生产放行节奏。基于qPCR 技术的支原体快速检测方案，可实现3小时快速出结果，覆盖250余种支原体及相关菌种，检测灵敏度可达10 CFU/mL，且能适配高细胞密度、含 DMSO等复杂样本体系。目前该方案已完成EP 2.6.7 欧洲药典方法学验证，并通过欧陆（Eurofins）第三方性能比对测评，结果与传统培养法高度一致，可满足行业法规准入要求，有效缩短检测周期，稳步提升生产放行效率与质控体系稳定性。

在内毒素检测板块，她深入剖析了重组C因子法在生物药质控中的应用趋势。传统鲎试剂法不仅依赖动物资源，还易受β-葡聚糖干扰影响结果；而基于基因工程技术的重组C因子检测方案，可在2小时内完成精准定量，检测线性范围达0.005–5EU/mL，检测结果与传统方法一致性高，且可规避假阳性风险。该技术已通过欧洲药典、美国药典及2025年版《中国药典》的方法学合规验证，同时完成多类复杂样本基质干扰测试、rFC与LAL方法大量平行比对，充分验证了检测体系的稳定性与可靠性。针对行业普遍面临的低内毒素回收（LER）难题，该方案还推出专项优化策略，有效改善螯合剂、表面活性剂等带来的内毒素掩蔽问题，提升复杂样本的检测准确度，为抗体药物、细胞与基因治疗产品等高端复杂生物制剂，筑牢质量控制技术支撑。

欧陆医药科技（上海）有限公司总经理张昂通过主题“支原体快速检测方法对比验证考虑要点”，系统解读了qPCR技术在支原体检测中的验证逻辑。他同样先梳理了中美欧及主要依据EP2.6.7的最新版本法规要求，指出核酸扩增技术已正式成为传统培养法的合法替代方法，但必须经过严谨的对比验证。他重点介绍了验证的核心指标——专属性、检测限与耐用性，并展示了检测限可达10 CFU/mL的验证数据。这些内容为生物制药从业者将快速检测方法落地到自身GMP体系提供了清晰的法规依据与可操作路径，帮助企业在确保合规的前提下，将支原体检测周期从数周大幅缩短。

美国药典委员会（USP）战略客户发展高级经理袁和军以“USP标准与内毒素检测法规演进”为题，系统解读了药典标准对企业检测方法选择的影响。他首先厘清了USP、FDA与美国联邦法案三者之间的关系，指出USP作为公共标准的制定机构，其通则和章节为全球药品上市提供了重要依据，而企业在实际应用中需将内部私有标准与公共标准进行有效协调。他重点介绍了与内毒素检测相关的最新法规动态，包括重组C因子法相关章节的修订进展，以及2025年版药典对替代方法的认可趋势。他强调，企业在采用新技术时需要提供充分的数据支持，并与监管机构保持积极沟通。这些内容为客户在遵循国际法规的前提下引入重组C因子等快速检测方法，提供了清晰的合规路径和申报指引。

助力研发人员引入重组 C 因子内毒素检测方法，实现检测流程自动化与合规化，全面提升质控实验室运行效率。TECAN帝肯检测产品线应用经理汪斌以“Infinite Fplex 多功能微孔板检测仪在内毒素检测中的应用”为题，分享了自动化设备为重组 C 因子法带来的效率升级与合规保障。他重点解读了Infinite Fplex的高灵敏无光纤光路技术，以及配套Magellan软件的核心优势；该软件契合FDA 21 CFR Part 11法规规范，拥有四级用户权限管理、完整审计追踪及电子签名能力，可充分满足GMP环境下的数据完整性管控要求。同时，他还展示了酶标仪与Fluent自动化工作站的联动整合方案，能够全自动完成标准曲线配制、样本稀释与加样全流程，单块96孔板仅需约2小时即可完成处理，有效减少人工操作误差，大幅提升检测通量与实验结果重现性。

在演练环节，学员们实际模拟了“加样-提取-检测”全流程操作，切实走通了从理论到落地的完整验证通路。

ACROBiosystems百普赛斯苏州GMP智能工厂质量总监侯军，为来宾系统介绍了工厂整体概况；随后由各核心团队带队，深入厂区实地参访。

工厂于 2024 年 6 月正式投产，占地 33 亩，建筑总面积超 50000㎡。厂区采用智能化、模块化设计，生产柔性突出，可承接各类复杂生产任务，充分满足客户GMP级核心原料多元化供应需求；同时紧跟细胞治疗技术发展迭代，依托创新实验室持续打造创新产品与解决方案，具备快速实现GMP级产品升级与产业转化的能力。

作为可随时接受全球线上线下审计的ADR（Audit-Ready）工厂，基地已取得ISO 9001、GMP认证，并顺利通过Rx-360、MDSAP等多项国际审计，生产体系全面契合中美欧日全球主流法规要求。厂区洁净车间布局科学，建立了严苛的无菌控制体系、策略；内设独立细胞建库、原液、制剂、磁珠等GMP车间，配套2200㎡QC 实验室，可承接10–500L原液生产及多规格制剂灌装及检验。同时依托BMS、EMS、SAP、TESTO、TSI 等系统，实现生产全流程自动化、数字化管控，对厂房环境、设备运行及仓储物流实时监控与溯源，这些系统以及DMS、TMS均遵循FDA、EMA、NMPA GMP要求完成了计算机化系统验证，满足数据完整性要求。

SAFENSURE™体验日——生物药安全性质控、合规、策略与实操培训收获好评：

微信留言1

“本次培训课程设置贴合岗位需求，重点围绕无菌、支原体、内毒素检测的法规合规与实操应用展开，内容专业、重点突出。通过专题宣讲、实操演练及答疑交流，有效提升了自身质控检测的专业技能与合规意识，明晰了GMP生产及检测的核心管控要点，可将所学内容直接落地应用于日常检测SOP优化与质量风险管控工作，培训效果良好，收获满满。”

微信留言2

“很高兴能参加ACRO的这次培训会，各位老师分享的专业知识让我受益良多。从各种细节中充分感受到了ACRO对于这次活动的重视，ACRO不仅展示出了技术实力上的专业性，更让我感觉到ACRO是真的急客户所急，想客户所想。也很感谢ACRO能组织起这次活动，给了我们一个交流沟通的平台借这个机会也认识了很多新朋友，特别感谢主持老师以及各位工作人员对我们的照顾。”

卡片1

“参与了贵公司举办的活动，收获很多，讲座+实操的模式很新颖，很全面，感谢招待！祝贵公司越来越好！”

卡片2

“我觉得这次整体就很好，讲座与实操结合，很到位。真的很用心。”

调研

“本次培训课分享，吸引您来参与的是以下哪点？”

——“ACRO专业度和课程丰富度”等。

SAFENSURE™品牌简介

ACROBiosystems百普赛斯子品牌SAFENSURE™，全面布局生物药安全性指标检测领域，专为满足全球生物制药严苛标准而打造。SAFENSURE™以“安全与可持续、合规引领、加速批次放行”为核心定位，依托全球药典标准与国际监管规范，构建覆盖微生物污染与热原风险等关键安全性指标检测的系统化解决方案。通过融合重组试剂与核酸扩增（NAT）等先进技术，实现从原材料到成品放行的全流程质量控制，助力生物药制造迈向更高效、更合规、更可持续的发展阶段。

SAFENSURE™是ACROBiosystems百普赛斯克服生物医药CMC流程挑战“CMC-质量控制”板块下的子品牌，与同板块下其他品牌如专注于残留检测的resDetect™等及“CMC - 生产”旗下子品牌（Cellectra™、ActiveMax™、GENIUS™、GENPOWER™、CytoPak™、CellThera™）协同整合，共同为生物医药开发与生产提供创新产品及解决方案。

百普赛斯集团ACROBiosystems Group：

百普赛斯集团ACROBiosystems Group（股票代码：301080）是成立于2010年的跨国生物科技公司，愿景是成为为全球生物医药、健康产业领域提供关键生物试剂、解决方案及创新商业模式的行业平台型基石企业。2021年在创业板上市。百普赛斯集团业务遍布全球，横跨亚洲、北美洲、欧洲，在中国、美国、瑞士等国家的16个城市设有办公室、研发中心及生产基地。目前累计服务客户超12000家，与全球知名药企建立了长期、稳定的合作伙伴关系。集团旗下拥有品牌ACROBiosystems百普赛斯、bioSeedin柏思荟、Condense Capital垦拓资本和ACRODiagnostics百斯医学等。

ACROBiosystems百普赛斯秉承“质量、创新、服务”的核心品牌价值，致力于为克服生物医药研发、生产、临床全流程挑战提供创新产品与方案。主要产品及服务包括蛋白、抗体、试剂盒及分析检测服务，应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病、脑神经等疾病的药物筛选及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制（CMC）、诊断试剂开发及优化等研发及生产环节。ACROBiosystems百普赛斯子品牌包括Resilient Supply、膜杰作、Star Staining、Aneuro、CytoPak、SAFENSURE、ComboX、ActiveMax、GENPower等。

百普赛斯集团ACROBiosystems Group以加速生物药研发上市进程和服务于更好的临床应用为使命，愿通过自己的努力，从为客户带来价值开始，到为全球市场整个行业创造价值，积极为合作伙伴赋能，来加速包括靶点药物和免疫治疗药物在内的，各种生物医药的研发上市进程和临床上更好的应用，最终为人类健康事业做出贡献。

下期预告

SAFENSURE™体验日

——生物药安全性质控、合规、策略与实操培训