首个！肿瘤类器官产品闯入创新医械“绿色通道”|全国肿瘤|器官产品|基因检测|细胞|肿瘤治疗

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（来源：医疗器械创新网）

近日，一则消息在医疗器械行业引发不小震动——北京大学未来技术学院席建忠教授团队自主研发的肿瘤类器官试剂盒（非小细胞肺癌药物敏感性检测试剂盒），与医疗大模型、手术机器人等前沿产品一同被纳入国家药品监督管理局（NMPA）的“创新医疗器械特别审查程序”。

这是首个获该程序审评许可的肿瘤类器官产品，标志着我国肿瘤细胞体外培养技术正式迈入了合规化、产业化的全新阶段。

精准治癌：从“基因检测”到“体外替身”

肿瘤治疗的临床痛点一直很明确——同一种癌症，不同患者对不同药物的反应千差万别。过去，临床主要借助医生经验和基因检测来用药，但也经常面临“盲目试药”的窘境。

类器官技术，通俗来说就是利用患者自身的肿瘤细胞，在体外培养出一个个“迷你肿瘤”，然后用各类抗癌药物一个个去测试，看哪个效果最好。该技术的核心在于，这些体外培养的细胞模型高度还原了真实肿瘤的多细胞微环境特征，被誉为患者的“体外替身”。

席建忠教授团队自主研发的“自组装微肿瘤PTC平台”采用独特的悬浮体系3D培养方式，相比其它类器官技术，大幅降低了测试成本并将测试周期缩短至14天以内。与上海市胸科医院、北京大学肿瘤医院等单位合作开展的验证数据显示，该产品预测抗肿瘤药物疗效的准确率达到89%，其中预测完全缓解/部分缓解组与疾病进展组的准确率高达98.1%。

“绿色通道”：创新医械特别审查程序的关键助力

创新医疗器械特别审查程序被称为医械上市的“绿色通道”，由国家管理部门为鼓励真正具备国内首创、国际领先水平且具有显著临床应用价值的创新医疗器械专门开设。

数据显示，2025年全年，国家药监局共收到创新特别审批申请457项，其中104项获准进入特别审查程序。全年共批准创新医疗器械76个，同比增长17%。进入创新审查程序并不意味着产品自动获批上市，申请人仍需按规定开展研发及注册申请，但管理部门会坚持早期介入、专人负责、科学高效的原则，在标准不降低的前提下推动产品尽快上市惠及患者。

此次肿瘤类器官试剂盒获批进入特别审查，意味着国家管理部门将直接指导团队开展临床试验，帮助有效避免试验设计不合理等问题，加速产品从实验室走向临床的进程。

政策风向：地方主动布局抢占先机

在高层持续推动创新医药高质量发展的整体框架下，地方也敏锐捕捉到了类器官技术的战略价值并纷纷抢先布局。

北京市医疗保障局等十部门联合推出的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》中明确提出，在AI人工智能预测、类器官与器官芯片方面将开发不少于15种模型，并推动新获批创新药械不少于18个。上海、广东、安徽等省市也在陆续出台相关政策，全链条支持医疗器械的研发、生产和应用。

群雄并起：国内类器官赛道加速布局

在肿瘤类器官产业化的方向上，国内市场已悄然形成多家发展势头强劲的企业。

基石生命：由席建忠教授2016年在海淀联合创立，重点布局了肿瘤基因检测、药敏检测、模式动物三大技术平台。其自主研发的“非小细胞肺癌药物敏感性检测试剂盒”成功入选国家创新医疗器械特别审查程序（公示编号：2026年第7号）。公司已与全国多家顶尖肿瘤医院展开科研合作。

希格生科：成立于深圳，专注于创新肿瘤药物研发，通过深度融合“类器官+AI”技术赋能科研，其全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094R获得了2025年度盖伦奖提名，为“类器官+AI”模式的长产业链应用提供了鲜活的案例。

创芯国际：总部位于广州，类器官全产业链企业。2025年完成近亿元B轮融资，构建了覆盖类器官全生命周期的技术一体化生态平台，聚焦精准医疗、新药研发、智能智造三大方向。

嘉士腾医药：总部位于重庆，拥有60+专利技术，作为国家癌症中心唯一类器官技术合作单位，主导编撰了全国首部类器官行业专著《恶性肿瘤类器官标准化建设与应用》。

竞品视角：全球器官芯片市场加速扩张

放眼全球，类器官的前瞻性赛道正释放出巨大的成长潜力。据市场研究机构Straits Research发布的数据，2025年全球器官芯片市场规模约为1.75亿美元，并预计到2034年增长至12.22亿美元，年复合增长率达到24.15%。而在北美市场，各家企业及研究机构已先一步占据了较大的生态位和技术优势。

在国际竞争层面，以Emulate为代表的欧美公司普遍在高端器官芯片系统及高通量自动化平台方面建立了不小的先发优势，其市场力量不容小觑。相比之下，国内类器官在精准医疗、多器官系统及AI驱动疾病建模等相关产业正在迅速追赶。