近日

苏州工业园区企业

苏州贝康医疗器械有限公司

自主研发的

“胚胎植入前地中海贫血基因检测试剂盒

(半导体测序法)”

正式获批上市

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该产品作为国内首个获批的三代试管婴儿单基因遗传病检测产品，通过医疗器械优先审批程序快速获批，是国家“十四五”重点研发计划的重要成果转化，成功填补了国内相关领域的临床空白。

地中海贫血是高发的遗传性单基因疾病，重型地贫患儿需长期接受输血、祛铁治疗，给家庭和社会带来沉重负担，从源头阻断遗传是防控地贫的关键手段。

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此次获批的检测试剂盒，可定性检测试管婴儿体外培养胚胎的细胞样本，以及父母双方、相关亲属的血液样本，分析判断胚胎是否遗传了来自父母的ɑ型、β型地中海贫血相关突变基因，筛除携带重型地贫风险的胚胎，进而帮助医生优选健康的胚胎植入子宫，真正实现从源头阻断地贫遗传链条，为遗传性地贫家庭孕育健康后代提供了全新临床方案。

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生物医药是苏州工业园区重点布局的核心产业。园区市场监管局、药品管理中心坚持以企业需求为导向，持续落实“三服务”工作举措，以专人跟进、定期指导、全程帮扶为路径，为企业创新研发与成果转化提供保障。

深耕园区十余载的贝康医疗，作为国内专注于辅助生殖全产业链医疗器械研发、生产的上市企业，聚焦核心技术攻坚，可提供设备、试剂、耗材、软件一体化解决方案。贝康医疗部分医疗产品已在全球范围内获得70余张注册证，目前销售覆盖超过60多个国家的900余家辅助生殖机构，持续以硬核科创实力助力我国辅助生殖医疗技术高质量发展。

来源：园区市场监管局、药品管理中心

拟稿：张昭质

审核：王子元

审签：方怡

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