海南日报全媒体记者 陈子仪
通讯员 邓皓尹 袁昌佑
5月9日，在瑞金海南医院的手术室里，上海瑞金医院泌尿外科副主任医师张宁屏息凝神，手中的器械精准地游走在细密的组织之间。他正在植入的，是一款国内未上市的特许器械——AMS 700 with InhibiZone人工海绵体。
这款产品带有专有抗生素浸渍处理技术，可在器械周围形成抑菌防护层，显著降低术后感染风险，尤其适合糖尿病患者等感染高风险人群。而依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称乐城）特许药械政策，患者郑先生（化名）无需出境，便在海南用上了这款全球前沿产品。
手术顺利完成后，郑先生听到了医生团队的反馈——一切成功。对他来说，这意味着一个全新的开始。
这样的故事，在乐城已非偶然。2026年第一季度，乐城特许药械使用人次超3万，同比增长69.85%。数字增长背后，三个关键变量正在持续发挥作用。
资料图：博鳌乐城先行区。海南日报全媒体记者 袁琛 摄
药械“蓄水池”扩容
使用人次增长意味着可用的药械变多了。
走进乐城公共保税药仓，一排排货架上整齐地摆放着无菌可吸收透明质酸钠关节内植入凝胶、人工耳蜗等进口特许药械产品。
截至目前，乐城累计引进特许药械超560款。乐城管理局相关负责人介绍，当引进的特许药械品类达到一定量级时，覆盖的病种和疗法形成了显著的规模效应。过去，患者可能为某一款特定药物专程而来；如今，肿瘤、心血管、眼科、罕见病等多个高需领域均形成了多层次的产品矩阵，患者一次到访、多重受益的可能性大幅提升。
品类增加还在加速向“治病”之外延伸——得益于特许引进特殊食品政策，乐城已成为全国唯一可临时进口境外合法上市保健食品和特定全营养配方食品的区域，目前已引进16款特殊食品。
在乐城“永不落幕”国际创新药械展，辅酶Q10姜黄软胶囊、䓲能牌芹菜籽姜黄胶囊、古特玛菲牌益生菌胶囊等特许保健食品销售可观。不少前来乐城参观的国内外游客将特许保健食品纳入购买计划，把“健康”作为海南之行的独特伴手礼。
审批“换挡提速”
品类丰富是基础，但要让患者真正用得上，审批效率同样关键。
去年12月，省药品和医疗器械审评服务中心乐城分中心成立。该中心是集“政策连心桥”“技术指导员”“审批加速器”于一体的专业化、“一站式”服务平台，旨在当好“守门员”“路由器”“服务员”，一线面向药械企业对接需求、现场解难，以全流程技术服务助力创新药械加速研发与注册上市。
今年3月24日，省药监局、省卫生健康委、乐城管理局联合出台《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械预审服务实施办法》，建立临床急需进口药械预审机制，进一步精简审批环节、压缩办理时限、提升申报落地效率，精准保障群众临床急需用药用械需求。
如果说上述改革解决的是“在乐城用得上”的速度问题，那么乐城真实世界研究试点则开辟了另一条更具长远意义的通道——让这些创新药械从乐城“先行先试”走向“全国上市”。 目前已有26款特许药械依托乐城真实世界研究通道加速在国内获批上市，包括今年新增的4款。“更快”意味着更多患者不仅能及时在乐城用上，未来还能在全国范围内受益。这正是乐城特许药械使用人次增长的第二重支撑。
支付“门槛降低”
解决了“无”和“慢”，“贵”仍是很多患者使用国际前沿医疗技术的门槛。支付端的突破是增长的第三重变量。
2020年8月，乐城推出将国外已上市、国内未上市药品纳入保障范围的惠民型健康保险——“海南自贸港博鳌乐城全球特药险”，首次实现了中国内地患者使用境外特药投保报销从“无”到“有”的突破。从那时起，这款产品历经多次迭代升级，覆盖的药械范围不断扩大，投保门槛持续降低，大大降低了患者使用特许药械的经济负担。
与此同时，乐城也在积极探索与商业保险的深度合作。以硼中子俘获疗法（BNCT）为例，鹏博（海南）硼中子医院联合保险机构，共同开发了BNCT普惠型医疗保险，努力减轻肿瘤患者的治疗负担。这种“前沿技术+定制商保”的模式，为更多高价创新疗法的可及性提供了可复制的路径。
更值得关注的是，已有5款药品借助乐城真实世界数据成功纳入国家医保或商保目录，患者自付比例进一步下降。从国家医保到城市惠民保，再到商业定制险，乐城多层次支付保障体系正在成形。
乐城一季度特许药械使用人次增长69.85%的背后，是药械扩容、审批提速、支付保障共同作用的结果。对更多患者而言，这条通往国际前沿药械的通道，正在变得越来越可及。
（海南日报博鳌5月12日电）
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