5 月 12 日，CDE 官网显示，辉瑞 1 类新药 PF-08653944 注射液获批临床，适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：1）≥28 kg/m2（肥胖），或 2）≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、高脂血症、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。
公开资料显示，这是 PF-08653944 首次在国内获批临床。
图片来源：CDE 官网
PF-08653944（MET-097i）是 Metsera 公司开发的一种超长效全偏向性 GLP-1 受体激动剂，正被开发作为每周一次的单药疗法和每月一次的疗法，以及与各种肽类药物联合使用。
2025 年 11 月，辉瑞以最高 100 亿美元的总交易额收购 Metsera，囊获了该药。Insight 数据库显示，目前辉瑞已针对 PF-08653944 开展了一项针对肥胖或超重且患有 2 型糖尿病人群的 III 期临床。
图片来源：Insight 数据库
2026 年 2 月，辉瑞公布了一项 PF-08653944 的 IIb 期 VESPER-3 研究的积极顶线结果。
这是一项为期 64 周的随机、双盲、安慰剂对照研究，受试者为肥胖或超重但无 2 型糖尿病的患者。该研究旨在评估 PF-08653944 的每周 (QW) 剂量递增至每月 (QM) 给药方案，共分为四个不同的剂量给药方案组，并与安慰剂组进行比较（共五个组，每组约 54 例）。
受试者被随机分配至四个剂量递增方案组：第 1 组（0.4 mg QW/ 0.8 mg QW/ 3.2 mg QM）；第 2 组（0.8 mg QW/ 3.2 mg QM）；第 3 组（0.4 mg QW/ 0.8 mg QW/ 1.2 mg QW/ 4.8 mg QM）；第 4 组（0.6 mg QW/ 1.2 mg QW/ 4.8 mg QM）；或第 5 组（安慰剂组）。
结果显示，在第 28 周，第 1 组和第 3 组分别实现了10% 和 12.3%的安慰剂校正体重减轻，这两个组分别是计划纳入 III 期临床试验的低剂量和中等剂量每月维持治疗方案。这些数据表明，改用每月给药方案后，体重减轻显著且持续，在第 28 周未观察到平台期，提示随着研究持续到第 64 周，体重减轻有望继续。
PF-08653944 在第 28 周仍保持了良好的耐受性和安全性，与 GLP-1 受体激动剂类药物一致。观察到的胃肠道治疗期间出现的不良事件 (TEAE) 主要为轻度或中度，任何剂量组中均未观察到超过 1 例严重恶心或呕吐，也未观察到严重腹泻。在 1 组和 3 组中，每周给药阶段共有 5 名受试者因不良事件 (AE) 而停止治疗，每月给药阶段也有 5 名受试者因不良事件而停止治疗。安慰剂组无受试者因不良事件而停止治疗。
目前减重领域正在研发的超长效制剂，安进（Amgen）的MariTide (AMG 133)2025年底公布的最新临床试验数据显示，每月打一针连续注射一年，患者体重最高可降低14%；翰森制药的HS-20137每月一次的双靶点减肥药，已获批临床。此外，信达的玛仕度肽正探索更长间隔的给药潜力；罗氏的CT-388为每周注射（未来有望延长）。
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