5月13日晚间,复星医药(600196)发布公告称,为进一步强化在神经退行性疾病治疗领域的布局,公司控股子公司复星医药产业与AriBio签订《独家选择权协议》,复星医药产业获AriBio授予独家选择权。
根据约定,AriBio应于许可产品(用于治疗早期阿尔茨海默病)的全球多中心III期临床试验(POLARIS-AD研究)完成后向复星医药产业提供全部顶线数据(ToplineData),复星医药产业有权不晚于该等顶线数据提供后的90个自然日决定是否行使该独家选择权。
如行权,复星医药产业将获AriBio授予于许可领域(即用于阿尔茨海默病所有谱系的诊断、预防和治疗)及新增许可区域独家开发、注册、生产及商业化许可产品的权利,并作为许可产品于该等区域的上市许可持有人(MAH)。复星医药产业应于本协议签订后的约定时限向AriBio支付6000万美元选择权费;于选择权行权后,复星医药产业将就本次许可向AriBio支付至多1.8亿美元的首付款和监管里程碑付款。
公告介绍,AR1001是一款具有强效、高选择性抑制磷酸二酯酶-5(PDE-5)作用的小分子口服药物,其由AriBio及其下游被许可方纽科等开发,拟用于中枢神经系统(CNS)疾病相关领域。已开展的临床前研究显示,AR1001可清除阿尔茨海默病相关的淀粉样斑块并抑制Tau蛋白的异常磷酸化,同时抑制炎性反应,并提供神经保护作用。
截至本公告日期(2026年5月13日,下同),许可产品用于治疗早期阿尔茨海默病的全球多中心III期临床试验正在进行中。截至目前的临床试验表明,AR1001具有良好的安全性特征和血脑屏障透过性,对早期AD患者(轻度认知障碍至轻度痴呆)有潜在治疗效果。
据公告披露,本次合作方AriBio成立于2010年10月,注册地为韩国。AriBio是一家专注于神经退行性疾病领域的生物技术公司,截至公告日,除正在开展中的AR1001(用于治疗早期阿尔茨海默病)的全球多中心III期临床试验外,其另有两款在研产品已进入II期临床试验阶段。
复星医药表示,本次签订《独家选择权协议》旨在提前锁定许可产品更广泛市场的权益。如公司行使该独家选择权(即本次许可达成)且许可产品在本次许可区域获批上市,有望为全球阿尔茨海默病患者提供更多治疗选择,并将进一步完善公司于神经退行性疾病治疗领域的全球市场布局,同时在该产品后续商业化等进程中亦将持续深化国际化战略。
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