来源：市场资讯

（来源：中国药审）

国家药监局药审中心关于发布《生物制品变更受理审查指南（试行）》的通告

（2026年第33号）

为进一步规范生物制品变更受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，药审中心组织修订了《生物制品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2026年5月15日起施行。

特此通告。