北京商报讯(记者 丁宁)5月15日,国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》。
办法显示,自药品注册之日起,对创新药和原研药品的试验数据给予6年的保护期;对改良型新药的试验数据给予4年的保护期;对首仿药品的试验数据给予3年的保护期。在数据保护期内,其他申请人未经持有人同意,依赖受保护的数据申请药品上市许可的,国家药监局不受理不许可。
北京商报讯(记者 丁宁)5月15日,国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》。
办法显示,自药品注册之日起,对创新药和原研药品的试验数据给予6年的保护期;对改良型新药的试验数据给予4年的保护期;对首仿药品的试验数据给予3年的保护期。在数据保护期内,其他申请人未经持有人同意,依赖受保护的数据申请药品上市许可的,国家药监局不受理不许可。
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