国内首款！静脉铁制剂顺利过评|冻干|制剂|包材|注射剂|注射液|药品注册证书

来源：药融圈

7月1日，石药集团欧意药业有限公司的蔗糖铁注射液顺利过评，引起了行业瞩目，这可是国内首款过评的静脉铁制剂。

国内静脉铁市场常年保持在8亿元左右，非常平稳，竞争企业也很少，目前国内现行有效的文号仅十几个，在石药之前，无一款产品过评。

缺铁及缺铁性贫血是全球性健康问题，缺铁性贫血的治疗药物主要为补铁剂，按照服用方式分为口服铁剂和静脉铁剂，口服铁剂为首选方案，但是对于口服铁剂不耐受、胃肠道吸收障碍以及需要快速大剂量补铁的患者，则需选用静脉铁。

静脉铁共三代，目前一代静脉铁因过敏反应严重已经退市，二代静脉铁占据主导市场，国内二代有蔗糖铁和右旋糖酐铁上市。

石药欧意是原研参比地位确立后报产的第二家，终于迎来了好消息。

虽然这款蔗糖铁注射液只需要做BE试验，但仿制的难度是真不低，蔗糖铁注射液是多核氢氧化铁-蔗糖复合物，这种大分子胶体结构对铁核粒径分布、稳定性、游离铁控制以及临床安全性都有着极高的要求。

为共同探讨无菌制剂高质量发展，2026年9月4-5日，第八届CMC-CHINA中国制药工业博览会（药博会）将同期举办“无菌制剂大会”。面对不断迭代的技术与持续升级的法规，本次大会聚焦眼用、注射、植入、冻干等关键剂型，分享前沿工艺成果与实践经验，为推动我国无菌制剂领域向高质量、高附加值方向迈进，共创产业发展新未来。

9月4日上午

眼用制剂专场

09:30-09:50

国际接轨下的CCS污染控制策略解读

TBD

09:50-10:10

眼内注射溶液开发及质量控制

罗祖秀成都康弘药业总经理

10:10-10:30

滴眼液无菌制剂全生命周期控制与合规实践

朱样根江西珍视明药业有限公司原副总经理

10:30-10:50

眼用制剂与次级包材相容性研究及申报策略

付沛林沈阳兴齐眼药股份有限公司资深研究员

10:50-11:10

眼部缓释长效制剂的临床研究

TBD

11:10-11:30

优质项目发布

11:30-13:00

午餐

9月4日下午

注射剂专场

13:00-13:25

《无菌药品附录征求意见稿》关于洁净区的确认和监测的应用探讨

魏佳鸣上海市食品药品包装材料测试所主任

13:25-13:50

基于QRM的CCS环境监测与无菌工艺模拟（APS）体系建立与实施

梁老师恒瑞集团无菌专家

13:50-14:10

预充针无菌灌装工艺及关键控制点（拟）

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司

14:10-14:30

优质项目发布

14:30-15:30

逛展交流

15:30-15:50

注射剂IND审评经验分享

陈继平某医药外企法规事务专家，原国家药品审评中心审评员

15:50-16:10

脂质体注射剂的无菌制备工艺难点与质量控制（拟）

梁敏石药集团研发与创新委员会临床前事业部，石家庄研究院院长兼中奇公司副总经理

16:10-16:35

超长效缓释注射剂的技术突破与临床转化

王立江石家庄四药集团药物研究院常务副院长

16:35-17:00

注射剂的可见异物控制与澄明度检查技术升级

TBD

9月5日上午

植入剂专场

09:30-09:50

无菌附录升版在即，无菌企业监管关注要点及典型缺陷分析

黄庆正大天晴顺欣药业副总经理

09:50-10:10

基于可生物降解材料的长效植入剂的研发与转化

曲伟深圳善康医药首席技术官

10:10-10:30

长效生长激素植入剂技术开发策略

TBD

10:30-10:50

硅胶植入剂开发策略及经典案例分析

TBD

10:50-11:10

避孕皮下埋植剂的成果转化

TBD

11:10-11:30

项目路演

11:30-13:00

午餐

9月5日下午

冻干制剂专场

13:00-13:30

人形机器人未来在无菌制剂生产中应用前景展望

TBD

13:30-14:00

冻干工艺放大及转移要点

康瑜冻干制剂资深专家

14:00-14:30

缓释微球冻干制剂处方开发冻干工艺开发

TBD

14:30-15:30

逛展交流

15:30-16:00

冻干蛋白药物制剂开发策略

TBD

16:00-16:30

冻干制品的配方和工艺开发流程设计控制要点

TBD

黄庆

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司副总经理，高级工程师

▷无菌附录升版在即，无菌企业监管关注要点及典型缺陷分析

博士研究生学历、高级工程师

现就职于正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司，任副总经理，具有18年+药品生产质量管理经验、验证经验，熟悉欧美法规。

从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、药品验证管理、质量体系建设项目，在厂房设施设计与验证、无菌保证等领域法规要求有深刻理解，具有丰富的国内药品注册研制、生产现场核查、GMP符合性检查经验，并主导固体制剂、冻干制剂和预充针制剂FDA和欧盟的ANDA注册、审评意见答复、现场符合性检查。

魏佳鸣

上海市食品药品包装材料测试所主任/高级工程师

▷《无菌药品附录征求意见稿》关于洁净区的确认和监测的应用探讨

从事人用和兽用药品、医疗器械、食品化妆品、医院等各类洁净室的测试和验证服务20多年，持续为多家世界知名制药和医疗器械企业提供GMP验证确认服务。ISO TC209中国专家组成员参与ISO14644部分国际标准制定。负责起草和参与多项洁净室（区）的测试方法、确认和监测的国家标准和法规的制修订；完成微生物快检技术在制药生产核心区应用等多项的技术研究课题；参与完成翻译并出版了《湿热灭菌工艺验证》和《无菌和灭菌工艺—控制与合规及未来趋势》

罗祖秀

成都康弘生物科技有限公司总经理

▷眼内注射溶液开发及质量控制

现任成都康弘生物科技有限公司总经理，深耕生物制药行业多年，专注无菌制剂产业化、质量体系搭建与合规管理。精通无菌工艺、微生物管控及GMP体系建设，主导多款创新生物药落地，拥有丰富的行业实操与管理经验。

康瑜

冻干制剂资深专家

▷冻干工艺放大及转移要点

TELSTAR冻干工艺实验室负责人；

“欧洲冻干理论体系传播人”，连续十四年在中国组织和推广“冻干工艺理论体系”的传播。

组织超过80场专业研讨会。培训冻干专业人员4000+人次，解决实际冻干案例200+。

致力于最基础的理论解析、最实用的冻干工艺摸索方法应用、最全面的的工艺放大指导工作。

陈继平

某医药外企法规事务专家，原国家药品审评中心审评员

▷注射剂IND审评经验分享

在医药领域具有十年以上的药品审评与药品注册经验。CDE前药学审评员，从事多年创新药的上市、临床、临床期间变更，3类新药报产、注射剂一致性评价的审评工作。在医药工业领域从事多年创新药上市、上市后变更的注册工作。

Over ten years of experience in drug review and registration in pharmaceutical field. Former CDE CMC reviewer, engaged for many years in the review of NDA, clinical trials, and clinical CMC amendments of innovative drugs, as well as Category 3 inovative drugs and consistency evaluation of injections. Worked for many years in the pharmaceutical industry on the registration of innovative drug NDA and post-marketing variations.

曲伟

深圳善康医药首席技术官

▷基于可生物降解材料的长效植入剂的研发与转化

深圳善康医药首席技术官。北京大学神经药理学博士，日本北海道大学留学，深圳市地方领军人才，坪山区聚龙英才，高级科技项目管理咨询师。主持公司项目的研究和开发工作，包括阿片类和甲基苯丙胺类新型毒品的防复吸，用于酒精使用障碍以及尼古丁成瘾的新药开发。曾任广东中润医药研究院院长，珠海亿胜生物制药有限公司副总裁，广东省细胞因子工程技术研究中心主任，广东省眼科药物工程技术研究中心主任等。作为第一负责人主持深圳市科技重大专项预防新型毒品复吸的长效复方制剂关键技术研发，参与973国家重大计划（2009CB930300），863引导计划，国家重大新药创制项目和多项广东省级项目。熟悉小分子改良型新药，蛋白多肽类制剂的研发和产业化，研究领域侧重于神经精神系统药物，尤其是戒毒成瘾类产品的开发，具有多学科领域交叉知识背景以及丰富一线生产、科研开发和技术管理实践经验。

付沛林

沈阳兴齐眼药股份有限公司资深研究员

▷眼用制剂与次级包材相容性研究及申报策略

付沛林博士-药物包材负责人，高级工程师，中国医药包装协会药包材专家；中国医药包装眼用制剂包装研究中心负责人，沈阳市科学技术局批准的“包材相容性研究”科技服务公共平台负责人，沈阳市科技项目审评专家；兴辽英才-产业高端人才；兴沈英才-沈阳市领军人才，沈阳市高水平技术创新人才，沈阳市优秀科技工作者，沈阳市优秀青年创新标兵，中国医科大学、辽宁大学硕士生导师。编写了国内第一部“药品与包装相容性理论与实践”书籍，《上市药品包装变更-等同性/可替代性及相容性研究指南》以及国家药包材标准《密封完整性通用检测方法--真空衰减》、GB/T《包装-药品包装的篡改验证特性》等10余个国家标准、7个团体标准；发表SCI和核心期刊论文10余篇，申请专利10余项。