政策方面，本周《药品试验数据保护实施办法》出台，其中明确创新药、原研药及其首个申报的适应症均给予6年数据保护期，改良型药品、原研药后续增加的适应症均给予4年数据保护期，首仿药（含生物类似药）均给予3年数据保护期。
国家医保基金飞行检查本周启动，检查重点主要在各类欺诈骗保行为，聚焦骨科、心内、血透、口腔、眼科、精神医学等15个重点领域。
同时，针对中医医疗行业的监管不断加强。本周，国家中医药管理局等十部门联合召开中医医疗违法违规行为专项治理工作，将严厉打击打着中医养生保健治病“幌子”从事非法行医，借中医药名义虚假宣传、直播带货，违法违规使用医保基金等。
公司方面，5月15日信达生物一度跌超8%。消息面上，信达生物创始人、董事会主席兼首席执行官俞德超，减持135.3万股，约1.21亿港元。
更多热点，健识局整理如下：
重磅政策一览
1、国家医保局公开谴责4家连锁药店
近日，国家医保局针对湖南及河南等地，定点零售药店将化妆品等串换为药品或诊疗项目，违规使用医保基金问题开展专项飞行检查，并约谈老百姓、养天和、益丰、河南张仲景等连锁药房有关负责人。
约谈指出，被检机构存在将化妆品等商品串换为药品和诊疗项目、违反实名制就医管理规定套刷个账资金、超量开药等违法违规使用医保基金问题，部分门店还通过转移证据、删除视频、隐匿账目等对抗检查，性质严重、影响恶劣。国家医保局对这些不法行为予以公开谴责。后续还将开展“回头看”，严厉维护医保基金安全。
2、医保飞检重点查15个领域
5月13日，国家医保局发布《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026年-2030年）》。国家医保局发文表示，全面启动2026年度国家医保基金飞行检查。
在检查重点上，聚焦各类欺诈骗保行为，聚焦骨科、心内、血透、口腔、眼科、精神医学等15个重点领域；同时，专门将定点零售药店典型多发的7类违法违规行为列为检查重点。
3、十部门严打中医违法违规
5月15日，国家中医药管理局等十部门联合召开中医医疗违法违规行为专项治理工作启动会。本次专项治理工作为期1年，将严厉打击打着中医养生保健治病“幌子”从事非法行医，借中医药名义虚假宣传、直播带货，违法违规使用医保基金等损害群众健康权益的违法违规行为。
4、《药品试验数据保护实施办法》出台
5月15日，国家药监局发布实施《药品试验数据保护实施办法》。即日起，药品注册申请人可在提交药品注册申请的同时提出药品试验数据保护申请。
《实施办法》明确，创新药、原研药及其首个申报的适应症均给予6年数据保护期，改良型药品、原研药后续增加的适应症均给予4年数据保护期，首仿药（含生物类似药）均给予3年数据保护期等。
5、第十二批国采预填报启动
5月15日，上海阳光医药采购网发布《关于开展国家组织药品集中带量采购相关药品信息预填报工作的公告》，正式吹响第十二批国家组织药品集中带量采购集结号。
此次预填报共涉及233个品种规格，涵盖巴瑞替尼、环孢素、达格列净二甲双胍、沙库巴曲缬沙坦等一系列临床大品种及复方制剂。
医药卫生事件
1、武田制药将裁员约4500人
5月13日，武田公布了2025财年的财务业绩、管线最新进展情况及最新运营动态，并表示将在下一财年裁减约9%的员工，约4500个岗位将受到影响。此次裁员不影响公司招聘计划。截至目前，武田仍有约2200个空缺岗位，2026财年也将新增岗位，公司优先从内部选拔人员填补空缺。
2、俞德超套现约1.21亿港元
5月15日，信达生物早盘一度跌超8%，全天收跌5.42%。消息面上，据港交所“披露易”最新权益披露资料显示，信达生物创始人、董事会主席兼首席执行官俞德超，5月11日减持信达生物135.3万股，每股均价为89.36港元，涉资约1.21亿港元。
3、天价！日本医保纳入238万元的药物
近日，日本中央社会保险医疗协议会批准，住友制药/Racthera 联合开发的 Amchepry 纳入国家医保，单人药价约合 人民币238 万元，预计最快今年秋季前后正式投入临床治疗。这是全球首款正式迈入商业化阶段的 iPSC 再生医疗药物。
4、复星拿下阿尔茨海默口服新药选择权
5月13日，复星医药与AriBio 共同宣布，双方在前期合作的基础上，就阿尔茨海默病创新药AR1001签署了全球独家选择权协议。AR1001是一款小分子口服药物，为治疗阿尔茨海默病的Best-in-class疗法，具有强效、高选择性抑制PDE-5的作用。
本次交易采用“选择行权费+许可费支付”的模式，复星医药将向AriBio支付6000万美元的选择权费，并有权于约定行权期限内决定是否行权。选择行权后，复星医药将支付至多1.8亿美元的首付款和监管里程碑付款。
5、正大天晴药拿下GSK乙肝新药权益
5月11日，葛兰素史克与中国生物制药，就Bepirovirsen 达成独家战略合作。今年年初，Bepirovirsen 已向 CDE 递交上市申请，并被纳入优先审评品种名单，有望成为首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物。
根据协议条款，中生子公司正大天晴将向GSK采购慢性乙肝治疗药物bepirovirsen，并全面负责该药物在中国大陆的进口、分销、医院准入以及各项推广活动。双方还将有机会就中国生物制药集团部分正在中国以外市场寻求合作机会的研发管线资产，展开进一步的合作探讨。
一周药械盘点
1、百济神州Bcl-2抑制剂在美国上市
5月13日，百济神州发布公告，新一代Bcl-2抑制剂索托克拉获得FDA加速批准上市，用于经过至少二线系统性治疗（包括一种BTK抑制剂）的复发性或难治性套细胞淋巴瘤。成为美国十年来首次批准上市的一款新型BCL2抑制剂。
2、甘李药业赖脯胰岛素在欧盟上市
5月14日，甘李药业发布公告，产品赖脯胰岛素注射液获欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威上市许可，用于治疗成人和儿童糖尿病。该药为速效胰岛素类似物，可有效控制餐后血糖。
3、信立泰心衰临床数据出炉
5月11日，信立泰发布了其创新生物药JK07（SAL007）治疗慢性心力衰竭的RENEU-HF研究阶段性分析数据。JK07在改善患者心功能方面具有积极信号，但其核心心功能指标的改善未达统计学显著性，未能完全兑现市场此前的高预期。消息公布后，信立泰股价跌停。
撰稿 | 方涛之
编辑 | 江芸 贾亭
运营 | 晨曦
插图 | 视觉中国
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