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题图 | Pixabay

近日，CDE官网显示，正大天晴申报的注射用维特柯妥拜单抗拟纳入优先审评，适应症为：拟申请单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者。

公开资料显示，维特柯妥拜单抗（代号LM-302）是礼新医药研发的靶向Claudin18.2的ADC药物，通过特异性结合肿瘤细胞并释放毒素实现精准杀伤。2025年7月，中国生物制药以约5亿美元收购礼新医药95.09%股权，加上此前持有的4.91%，实现全资控股，将其技术平台一并纳入。

该药在胃癌、胰腺癌和胆道癌中显示出临床潜力，尤其为CLDN18.2或PD-L1低表达患者提供了新选择。2024年ASCO大会公布的I/II期研究显示：在135例晚期实体瘤患者中，常见治疗相关不良事件为白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、呕吐和恶心；≥3级主要为中性粒细胞和白细胞减少。在52例CLDN18.2阳性胃/胃食管交界处腺癌患者中，经优选剂量1.8 mg/kg Q2W治疗后，36例可评估患者的ORR为30.6%，DCR为75.0%，中位PFS为7.16个月，6个月OS率为95.0%。

2025年ASCO大会上更新的联合治疗数据显示：维特柯妥拜单抗联合特瑞普利单抗治疗胃癌，41例可评估患者的ORR达65.9%，DCR为85.4%。其中CLDN18.2表达≥25%的患者ORR为71.9%，PD-L1 CPS<1和≥1患者的ORR分别为63.3%和77.8%。

目前该药已开展两项III期研究：单药用于三线及以上CLDN18.2阳性胃/胃食管交界处腺癌，以及联合PD-1用于一线治疗。

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