复星医药多款创新药入选2026ASCO，十余项重磅研究成果即将亮相|创新药|单抗|复星医药|新药上市申请|治疗|肿瘤

来源：复星医药

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月29日-6月2日在美国芝加哥隆重召开。复星医药多项在研创新药管线入选2026 ASCO，10余项研究成果即将亮相，包括自主研发的MEK 1/2抑制剂创新药芦沃美替尼片（复迈宁®）、创新CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊（复妥宁®）、抗PD-1单抗斯鲁利单抗（汉斯状®，欧洲商品名：Hetronifly®）、PD-L1 ADC（HLX43）、抗EGFR单抗pimurutamab（HLX07）等管线的最新及更新研究数据，聚焦肺癌、乳腺癌和消化道肿瘤、罕见肿瘤等领域，多个潜在“同类首创（FIC）”领域布局加速进入临床验证阶段。

在本届会议上，复星医药创新管线研究成果在国际学术舞台的持续突破，3项研究成功入选口头报告，包括：

由首都医科大学附属北京天坛医院李文斌教授牵头的芦沃美替尼（复迈宁®）NF1成人III期研究

由北京大学肿瘤医院北京大学肿瘤医院季加孚、沈琳教授牵头的斯鲁利单抗（汉斯状®）胃癌围术期III期研究（ASTRUM-006）

由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授牵头的HLX43在非小细胞肺癌中的研究

此外，枸橼酸伏维西利胶囊（复妥宁®）两项Ⅲ期研究数据均成功入选2026 ASCO壁报展示，研究成果也将于会议期间首次公布。

芦沃美替尼片（复迈宁®）

复迈宁®是国内首个且目前唯一同时覆盖成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和伴有丛状神经纤维瘤的I型神经纤维瘤病（NF1）双适应症的药物。目前，复迈宁®已在国内获批用于治疗成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）及组织细胞肿瘤，以及2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者，填补了国内相关罕见肿瘤治疗领域的空白。

2025年10月，依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，国家药监局药品审评中心（CDE）将芦沃美替尼片纳入“星光计划”，适应症为朗格汉斯细胞组织细胞增生症和低级别脑胶质瘤。此外，该药品用于儿童LCH及成人NF1的上市申请已获国家药监局受理并被纳入优先审评程序，其用于治疗儿童低级别脑胶质瘤于中国境内处于Ⅲ期临床试验阶段、用于治疗颅外动静脉畸形于中国境内处于Ⅱ期临床试验阶段，各项临床进展也在有序推进中。此外，芦沃美替尼片于2025年8月获沙特食品药品监督管理局（SFDA）授予的突破性疗法认定，用于治疗成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤。

斯鲁利单抗

（汉斯状®，欧洲商品名：Hetronifly®）

斯鲁利单抗是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗，目前已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等40多个国家和地区获批上市。2022年3月，斯鲁利单抗正式在中国获批上市，目前可用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）。

斯鲁利单抗持续在肺癌和消化道肿瘤上取得突破，剑指多项“全球首个”。继成为全球首个获批一线治疗SCLC的抗PD-1单抗，斯鲁利单抗也是全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案。在中国，斯鲁利单抗获得国家药品监督管理局突破性疗法认定用于胃癌围手术期治疗，相关上市申请已获受理并纳入优先审评，并有望于2026年获批。在欧盟，斯鲁利单抗治疗nsqNSCLC和ESCC的适应症也已于2026年获得上市申请积极意见。在美国，斯鲁利单抗一线治疗ES-SCLC的美国桥接试验已完成患者入组，计划2026年向FDA递交相应生物制品许可申请（BLA）。随着全球商业化势能与差异化临床价值的加速释放，斯鲁利单抗目标成为下一款全球年销售额突破百亿人民币的国产创新药。

HLX43（PD-L1 ADC）

HLX43是一款靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型ADC候选药物，由全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂荷载偶联而成，其药物抗体比（drug-to-antibody ratio, DAR）约为8。HLX43兼具毒素精准杀伤和肿瘤免疫作用的复合功能，其毒素不仅能够藉靶点内吞进入肿瘤细胞后进行释放，并在肿瘤微环境中释放后借助旁观者效应进入肿瘤细胞，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡。此外，HLX43的PD-L1靶向抗体可激活免疫调节机制，发挥协同抗肿瘤效应。

HLX43首次人体研究结果、多项实体瘤概念验证数据先后亮相多场国际学术大会，展现出“高效、低毒”的显著疗效，尤其在NSCLC人群中不依赖生物标志物筛选，有望覆盖所有亚型患者。除NSCLC外，HLX43已在妇科肿瘤、食管鳞癌等多个实体瘤中展现积极疗效信号。单药之外，公司也积极探索其与抗EGFR单抗pimurutamab、H药等药物的联合治疗潜力。