导语：2026年5月，美国FDA正式终结实施32年的DSHEA宽松监管体系，保健品行业从“备案即可销售”转向“强制列名、原料严格审查”的强监管模式。众议员Maxine Dexter提出的《膳食补充剂列名法案》获参议院配套提案支持，NDI最终指南被列为监管最高优先级，GRAS自我认定机制取消。

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一、政策背景

1994年美国国会通过DSHEA法案，赋予FDA监管膳食补充剂的权力，但未要求企业将产品实际注册。此后32年间，美国保健品数量从4000种增长至10万种以上，年销售额从40亿美元飙升至500亿美元，超过四分之三的美国成年人服用膳食补充剂。然而由于不良反应严重漏报，FDA估计实际年不良事件超过5万起。

2026年5月，FDA正式终结这一宽松体系，推动保健品行业走向规范化发展。

二、三大监管核心变化

1. 强制列名

《膳食补充剂列名法案》要求所有在美销售的保健品制造商、包装商或经销商向FDA提交产品名称、完整成分清单（含专有配方明细）、标签电子版、过敏原声明及健康/功能声称，并获取唯一列名编号。未获得列名编号的产品将被认定为“错标/假货”禁止销售。

2. NDI原料严审

NDI最终指南被列为FDA 2026年最高优先级。1994年后推出的新型原料（如NMN、NR等）必须向FDA提交明确的身份信息及安全性实证材料。AI审查系统同步上线，识别和打击“概念性原料”。

3. GRAS自证安全取消

新规要求所有“一般认为安全”的成分必须向FDA正式提交通报，原有企业自我认定安全的模式被取消。

三、对中国跨境卖家的影响

中国是美国保健品原料的最大供应国，长期以低价OEM模式参与全球供应链。所谓“FDA认证”仅代表合法销售资格，并不等同于功效认证，这一认知误区使大量中国企业依赖灰色地带维持竞争力。

新规落地后，跨境卖家全流程合规预计至少需要6个月，合规成本提升2-3倍。小型原料供应商或将大规模退出美国市场，美国保健品价格预计上涨，小众创新产品数量减少。

四、建议

建议相关卖家立即启动配方自查，特别是涉及NMN等新型原料的产品应尽快准备NDI通报资料，规划6-8个月的时间窗口完成合规转型。行业正从价格竞争转向合规能力与品牌建设竞争，提前布局的企业有望抢占先机。