“长寿药”NMN获欧盟安全性认定，全球合规化或指日可待？|efsa|nmn|安全性认定|有效成分含量|欧盟|烟酰胺|膳食补充剂

欧洲食品安全局（EFSA）对国产β-NMN给出正面安全评估，认定每日摄入300mg对一般人群安全。不过此次评估只认安全，不涉及“抗衰老”功效，国内监管会否随国际趋势调整，仍有悬念。

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近期，欧洲食品安全局（EFSA）发布对β-NMN（β-烟酰胺单核苷酸）的安全性正面评估结论，认定：排除孕妇和哺乳期女性外，每日摄入300mg NMN对一般人群安全。这家NMN原料申请公司来自中国。

这意味着，继美国、日本之后，全球最严苛的新食品审批体系之一也对NMN开了门。

同一颗分子，四张不同的身份证

最早对NMN敞开怀抱的是日本。2020年，厚生劳动省（日本负责医疗卫生和劳动保障的中央部委，类似我国的卫健委+人社部）把β-NMN列进了"食药区分-非医药品清单"，可以当普通食品原料用，官方认为，毕竟NMN是一种天然成分，存在于毛豆、西兰花等日常食物中，只是含量低了些罢了。

NMN在美国就要更加曲折一些了。作为膳食补充剂，NMN一直在市场正常流通了好几年，直到2022年，FDA突然援引一条“药品排他条款”把它踢出了膳食补充剂类目，理由是有药企已经在用NMN做临床试验，它可能算“在研药物”，导致亚马逊大面积下架NMN相关产品。美国天然产品协会（NPA）花了近三年时间，通过公民请愿和联邦诉讼推翻禁令，广泛搜集包括2017年NMN已在售的多种证据，2025年9月，FDA最终撤销此前禁令，NMN也终于恢复膳食补充剂身份，可以在美国市场合法销售

而在欧盟，如果一类在1997年5月15日之前没有被大规模食用过的成分想要进入市场，就需要走新食品原料（Novel Food）审批，流程据说也十分严苛，这次NMN从审批提交到通过历时超过两年

国内这边，2023年国家卫健委明确回复，NMN作为食品添加剂新品种的申请，不予许可。目前暂未有新规定出台。

NMN，这个维生素B3的衍生物，科学研究中被发现具有改善因年龄增长的胰岛素抵抗、多种组织器官如皮肤、肝脏、卵巢功能性老化的潜在功效，但一度被市场吹嘘成“不老药”、卖出千元级别高价，波澜中心的它，在四个主流经济体面临四种监管体系。

一个聪明的身份，维生素B3的来源

据悉，NMN进入欧盟市场时，它身份是“烟酰胺（维生素B3）的生物可利用来源”。申请的是维生素来源，而非“抗衰老成分”

在欧盟框架下，维生素来源的审批路径和功能性宣称（比如“延缓衰老”“提升细胞活力”这类说法）走的是不同流程。后者需要提交功效证据，而前者只需证明作为已知维生素的来源是安全的。EFSA评估的问题是，这个东西作为维生素B3的一种来源，安全吗？它没有被要求回答"NMN能不能抗衰老"这个问题。EFSA的科学意见书给出了一个转换系数：300mg NMN等摩尔相当于109.7mg烟酰胺，远低于烟酰胺的每日安全上限900mg——这也是EFSA认定其安全的关键数据支撑。

根据欧盟新食品法规，新获授权的成分可享有5年数据保护期，当NMN最终获得正式授权，其他NMN企业在此期间则不能引用申请企业提交给EFSA的安全性数据，必须自己从头做安全评估。目前，已经多家企业已经或正在推进审批申请流程。

每家企业都要走完自己的审批路。“一家突破、百家受益”的局面，短期内不会出现。欧盟食品合规咨询机构FoodChain ID的科学事务负责人Jerome Le Bloch评论说，“市场一直在等NMN，它会成为畅销品。”

EFSA这次宽松了吗

NutraIngredients报道：EFSA发布NMN正面安全意见

根据EFSA发布的完整科学意见书，这次90天大鼠毒理学研究中，高剂量组出现了生殖器官的变化。EFSA专家组将这些变化认定为不良反应，并据此将无可见不良反应剂量（NOAEL）设定在中剂量组——400 mg/kg体重/天。按照这个NOAEL计算，人体每日300mg的摄入量对应的安全裕度（Margin of Safety, MoE）为93。

对食品补充剂而言，93倍的安全裕度算是可接受的水平，虽然不算宽裕。EFSA的最终结论是：在拟定使用条件下，β-NMN不引发安全性担忧。

不过，行业内对这个结论存在微妙的分歧。Le Bloch在接受NutraIngredients采访时评论说，“我认为EFSA这次比平时更宽松了，尽管毒性研究中出现了显著变化，专家们仍认为这些效应不重要、与处理无关。”他所说的“显著变化”可能指的是高剂量组以外的其他剂量组中一些更微妙的血液学和血生化指标波动——EFSA对这些中低剂量的发现没有做进一步追查。

另外，“正面安全意见”距离“欧盟正式授权”还有5到7个月的行政流程。欧盟委员会和成员国将启动审查。这意味着，EFSA安全意见目前还是科学层面的结论，行政层面的批准还没有落地。

安全，但有效吗

EFSA Scientific Opinion原文首页

安全性获得了权威认可，但消费者最关心的另一个问题，NMN到底能不能抗衰老，EFSA这份报告恰好没有回答。

动物实验中，NMN展现出了明确的效果。2013年哈佛大学David Sinclair团队发现，NMN能逆转老年小鼠肌肉中与年龄相关的线粒体功能下降，NAD+作为NMN在生物体内合成目标，由此引爆了整个NAD+补充剂赛道。到了人体试验阶段，多项临床研究确认了NMN的安全性和它提升体内NAD+水平的能力。

2026年1月，雀巢健康科学（Nestle Health Science）在《自然·代谢》（Nature Metabolism）上发表了一项重要研究，65名健康成年人参与的对比试验表明，每天服用1克NMN或NR（烟酰胺核糖苷，NMN的竞品）14天后，血液中基线NAD+水平大约翻了一倍；而烟酰胺（另一种维生素B3形式）仅在服用后数小时内短暂提升NAD+，无法维持长期基线升高。

不过这项研究还发现了一件事：NMN和NR进入人体后，主要并非直接进入血液转化为NAD+，而是被肠道菌群代谢为烟酸（NA），再通过另一条通路提升NAD+水平。如果这一机制得到进一步验证，NMN的效果可能因个体肠道菌群差异而不同。

但关键是“NAD+水平升高”→“细胞功能改善”→“健康寿命延长”，这条因果链在人体中还没有被完整建立。《食品成分与分析杂志》上的一篇综述指出，NMN从动物到人体的转化挑战依然存在。种属特异性的药代动力学差异、不同厂商产品之间的纯度和异构体含量参差不齐，都是障碍。说白了，一方面小鼠身上有效不等于人身上也有效，另一方面实验室用的NMN和市场产品也存在差异，EFSA这次评估的NMN纯度要求是≥99%，6项已有人体试验也全部使用高纯度原料——但这个安全结论能否覆盖市面上纯度参差不齐的产品，就是另一个问题了。

下一只鞋什么时候落

在国内，如果一位消费者想要尝试NMN，通常需要走下面一条路：原料在中国合成，灌装在海外工厂完成，发往海外仓，然后通过跨境电商平台，被中国消费者下单，再寄回中国。

2024年，中国NMN产品市场规模约28亿元人民币，其中跨境电商是主要通道。但在中国境内，NMN不能作为食品生产和经营。你可以制造它，出口它，但不能把它放进国内货架上的任何一瓶胶囊里

当外部条件正在改变，未来我国对NMN作为保健食品或新资源食品是否允许纳入的态度，是否会发生改变，当下尚不可知，但值得更多想象。

但同时，NMN更亟待去回答的问题是：到底能不能让人老得慢一点？

合规通行证快要集齐之前，这道题，学术界还在答。

[1]NutraIngredients, "EFSA gives positive safety opinion on NMN", 2026-05-13

[2]知食24小时（微信公众号），2026年5月

[3]瑞旭集团（CIRS）食品法规资讯，"NMN出海新动向"，2025-07-31

[4]食品伙伴网（Foodmate），"NMN 膳食补充剂合法化：一场跨越三年的监管博弈"

[5]Provitabio，NMN全球监管现状

[6]ZMUni中贸合规中心，EFSA审批流程解读