近期，一场汇聚海峡两岸暨港澳顶尖专家学者的天然药物研讨会在北京举行。会议发布《海峡两岸暨港澳天然药物创新发展（北京）共识》，呼吁天然药物应区别于传统中药与化学药物，作为独立类别完善注册分类、纳入医保目录，为其创新发展提供制度支撑。
这份共识的分量，不仅在于其学术权威性，更在于其政策指向性：明确呼吁加快构建与天然药物特点相适应的注册管理制度和技术评价体系；明确呼吁在基本药物目录和医保目录遴选中将天然药物作为单独分类，通过目录准入、临床应用、价格形成等政策协同予以支持。
这意味着，天然药物未来有望突破“参照中药注册分类”的现有框架，向与化学药、中药并列的独立分类迈进。天然药物的研发逻辑、审评路径和市场空间或迎来系统性重塑。
01
获批上市品种：填补临床空白，实现零的突破
在现行注册分类中，天然药物归到中药1.2类新药范畴。区别于1.1类中药复方制剂，天然药物聚焦单一药材的有效部位或活性单体，通过现代分离纯化技术（如色谱分离、萃取富集等），将传统中药的“模糊疗效”转化为“精准物质”，兼具中药多靶点、低毒性的优势与化药成分明确、质量可控的特点。
近年来天然药物获批数量虽少但质量极高，多款品种填补了临床治疗空白，成为细分领域的标杆药物。
桑枝总生物碱片（桑博恩）：2020年获批用于治疗2型糖尿病，为从桑枝中提取的微量活性成分——桑枝总生物碱，通过选择性抑制肠道α-葡萄糖苷酶延缓碳水化合物吸收，平稳控制餐后血糖。相较于传统降糖药阿卡波糖，其胃肠道副作用显著降低，2020年获批当年即纳入医保，2025年其在公立医疗机构及零售药店的合计销售额突破3亿元，实现临床价值与市场价值的双赢。近几年来，该产品原研企业又陆续提交了两项临床试验申请，新增两个功能主治——成人减重及多囊卵巢综合征，目前均处于临床Ⅱ期。
淫羊藿素软胶囊（阿可拉定软胶囊）：我国自主研发的全球首个中药1.2类抗肿瘤新药，为从传统中药淫羊藿中分离得到的异戊烯类黄酮单体，核心活性成分为淫羊藿苷代谢产物，2022年获批用于不可切除肝细胞癌治疗，2023年纳入医保目录。该药凭借多靶点、低毒性的优势，打破了中药在肿瘤治疗领域缺乏高级别循证医学证据的僵局。2024-2025年间，原研企业还提交了该产品治疗胰腺癌、结直肠癌临床申请，目前均已获批临床。
图1 淫羊藿素软胶囊安全性数据
图片来源：淫羊藿素软胶囊医保申报材料
图2 淫羊藿素软胶囊有效性数据
图片来源：淫羊藿素软胶囊医保申报材料
枳实总黄酮片（奥兰替）：2023年获批上市，2024年纳入医保，是消化领域首个中药1.2类创新药，源自传统理气药材枳实，主要成分为枳实总黄酮提取物，具有行气消积、散痞止痛的功效，临床用于功能性消化不良。该药首次建立中西医双重疗效评价体系，既符合中医“理气行滞”理论，又通过西医临床终点指标验证疗效，为中药1.2类新药临床评价提供范式参考。
图3 枳实总黄酮片中西医双重疗效评价数据
图片来源：枳实总黄酮片医保申报材料
02
在研品种：管线布局丰富，覆盖多治疗领域
除获批品种外，多款天然药物已进入临床阶段。药智数据显示，自2020年以来（按药品承办日期），国内天然药物申报品种总计77个（申报临床65个，申报生产12个），覆盖消化道及代谢、心血管、呼吸、抗肿瘤、生殖泌尿系统等多个临床需求未被满足的领域，研发进度持续提速。
图4 国内申报临床/生产的天然药物治疗领域分布
图片来源：药智数据
注：统计时间为2020年1月1日——至今（按承办日期）
目前部分产品已获批上市（枳实总黄酮片等），同时部分产品进入关键临床阶段：
银杏总内酯滴丸：主要成分为高纯度的银杏萜内酯，包括白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C和银杏内酯J等，萜类内酯总含量高达95%以上。目前银杏总内酯滴丸Ⅲ期临床已结束，并于2025年4月申报生产，有望于2026年内获得生产批件及新药证书。产品上市后，或将为缺血性脑卒中患者带来全病程适用、多重获益的新型口服治疗选择。
筋骨草总环烯醚萜苷片（金草片，ZY5301）：2026年4月获NMPA上市申请受理，是首个针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的中药1.2类创新药。该药从筋骨草全草中提取总环烯醚萜苷，解决了现有中成药缺乏严谨循证证据的临床痛点。Ⅱ期临床试验结果显示：治疗12周后，安慰剂组、ZY5301 300mg/d组、ZY5301 600mg/d组的视觉模拟评分法（VAS）评分较基线平均变化值分别为-2.1±1.7分、-3.5±1.5分、-3.8±1.7分（P＜0.001）。治疗第12周，ZY5301 300mg/d组与600mg/d组的疼痛缓解率分别为43.3%、53.5%，显著高于安慰剂组的11.9%（P＜0.001），Ⅲ期临床试验达优效标准，有望成为妇科慢性疼痛治疗领域的重磅新药。
洋常春藤叶口服液：一款呼吸领域的中药1.2类新药，已完成Ⅱ期临床，拟用于急性气管炎-支气管炎引起的咳嗽、痰多，依托传统药用植物的止咳化痰功效，通过现代制剂技术提升疗效与安全性。
白头翁皂苷B4栓剂：源自《伤寒论》经典名方白头翁汤，历经15年系统研究，从百余种成分中锁定核心活性物质白头翁皂苷B4并研制成直肠给药栓剂，该制剂直肠给药后药物生物利用度较口服给药提升约200倍。2025年获临床批件，拟用于溃疡性结肠炎治疗，实现了古方活性成分的精准锁定与剂型优化，为肠道炎症疾病提供新的治疗选择。
03
三大核心挑战，制约天然药物研发进程
药智数据显示，2020年以来，中药1.1类新药申报品种共306个，而中药1.2类新药（即天然药物）申报品种仅77种，尽管天然药物在临床价值、市场表现中展现出独特优势，但其申报数量仅为中药1.1类新药的1/4，背后折射出行业发展中面临的制度适配性挑战与技术瓶颈。
1、现行注册分类与天然药物特点适配性有待提升
当前天然药物按中药1.2类创新药管理，审评体系整体沿用中药复方（1.1类）的核心框架，强调功能主治需以中医理论为基础。但天然药物多采用现代分离纯化技术制备，有效成分明确、作用机制清晰，研发逻辑更贴近现代药学体系，与传统“君臣佐使”“性味归经”理论的适配度不高。
这种定位差异，使项目在立项阶段即需同时兼顾现代化学药级质量控制与传统中医药理论支撑两套要求，研发路径选择与资源配置面临双重体系协调的挑战。
2、技术评价体系存在客观差异，研发成本与周期压力较大
天然药物需同时满足中药与化学药双重技术证据链要求，研发难度显著增加：
质量控制层面：通常需达到有效成分纯度≥90%的化学药级标准，并保证多批次质量均一稳定。但天然来源物料受基原、产地、采收加工及提取工艺影响较大，批次间波动客观存在，稳定性与一致性验证投入高、周期长。
临床评价层面：需提供随机双盲对照试验（RCT）等高等级循证医学证据以确证疗效。而天然药物多靶点、整体调节、起效相对平缓的特点，使得临床设计复杂度高、评价周期长、失败风险更高。
相比之下，中药1.1类复方制剂可适用“中医药理论+人用经验+临床试验”的三结合审评证据体系：若具备充分、高质量的人用经验数据并经审评认可，可豁免部分非临床有效性研究甚至II期临床试验，显著缩短研发周期、降低成本。
天然药物目前难以适用该简化路径，研发投入强度接近化学创新药，但在市场定价、医保准入等方面仍按中药类别管理，产业回报预期与投入强度匹配度有待提升。
3、基础研究薄弱，人才缺口突出
相较于化学药，天然药物基础研究起步较晚、体系化积累不足：多数药用物质的活性成分、作用靶点、体内代谢途径、量效关系尚未完全阐明，制约了精准质控与机制研究的深度。
同时，兼具中医药理论素养、现代制药工程技术、临床研究设计与评价能力的复合型人才相对稀缺，一定程度上影响了研发效率与创新质量。
正是基于上述行业共性挑战，2026年发布的《海峡两岸暨港澳天然药物创新发展（北京）共识》明确提出：尊重天然药物研发规律，推动监管科学发展，加快构建与天然药物特点相适应的注册管理制度和技术评价体系，以更好支撑天然药物高质量创新发展。
图5 国内申报临床/生产的中药注册分类分布情况
图片来源：药智数据
注：统计时间为2020年1月1日——至今（按承办日期）
04
未来破局：院士专家提出三大创新方向
面对以上三重挑战，天然药物的产业化之路虽显崎岖，但并非无解。在“2026海峡两岸暨港澳天然药物研讨会”上，与会嘉宾围绕天然药物从经验医学向现代循证医学转型、原创药物研发核心源泉、监管科学革新等关键议题展开深入研讨，形成推动行业高质量发展的一致意见。
1、构建适配天然药物特点的监管评价体系，增强原创竞争力
监管革新是突破研发瓶颈的关键，天然药物植根中华优秀传统文化，正处于转型关键期。应集合两岸暨港澳智慧，建立匹配天然药物科学内涵、区别于传统中药与化学药物特点的审评审批与医保支付体系，贯通研发-市场全链条，释放产业潜能。
2、迈向“分子群+复杂系统”研发新赛道
天然药物研发应走向以分子群、复杂系统理论为核心的高级阶段。融合中西医药智慧，开展以分子群为基础、负熵为靶的原创研究，打造全球医药创新中国特色新赛道。
3、发掘“中药暗物质”，开辟新药新方向
中药暗物质（含量极微、难常规检测、但具极高生物活性的成分群）是下一代创新药重要资源。深入研究可科学阐释君臣佐使，助力发现新靶点、创制突破性新药。
除此之外，笔者认为未来天然药物的研发与产业化还可围绕以下方向重点突破：
聚焦高需求领域，强化技术融合：未来天然药物研发可聚焦肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、慢性疼痛等重大疾病领域，深入挖掘传统中药中未被充分利用的药用价值；同时，融合AI辅助药物筛选、合成生物学、纳米制剂等前沿技术，提升活性成分筛选效率、优化制剂剂型、增强药物靶向性，推动研发模式在传承精华的基础上，向数据与前沿技术融合驱动升级。
完善产业链，推动标准化与国际化：短期来看，需进一步完善基础研究-中试放大-临床转化-产业化全产业链体系，攻克中试放大过程中的工艺稳定性难题，建立统一的行业质量标准；长期来看，需加强产学研医及国际合作，按照国际多中心临床试验标准开展研究，积累全球循证证据，推动更多优质天然药物走出国门，在全球医药市场彰显中医药价值。
05
结 语
从单味提取物到创新药，天然药物走过了一条筚路蓝缕的现代化之路。
挑战仍在，但方向已明。当更多像桑枝总生物碱、淫羊藿素、枳实总黄酮这样的品种从实验室走向临床，从临床走向市场，天然药物必将为“健康中国”写下浓墨重彩的一笔。
守正创新，未来可期。
参考来源：
1.https://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn2023/YPSW202300220/YPSW202300220-W1(ppt).pdf
2.https://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn2024/YPSW202400391/YPSW202400391(PPT).pdf
3.https://www.baiyu.cn/yxznz.html
4.https://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-04-25/1225175052.PDF
5.Teng X,Li H,Yang D,Gao Z,Cui L,Chen H,Song Q,Xu L,Li H,Zhang Q,Wu J,Leng J.ZY5301 Tablet vs Placebo for Treatment of Chronic Pelvic Pain After Pelvic Inflammatory Disease:A Phase 2 Randomized Clinical Trial.JAMA Netw Open.2024 Jul 1;7(7):e2423229.doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.23229.PMID:39042407;PMCID:PMC11267413.
6.https://xkb.jxutcm.edu.cn/info/1008/13932.htm
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