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齐鲁网·闪电新闻5月25日讯为推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》宣贯实施，切实提升医疗器械生产企业质量管理水平，近日，山东省药监局在济南举办《医疗器械生产质量管理规范》管理者代表沙龙活动。
作为省药监局推动新修订《规范》落地见效的重要举措之一，本次系列沙龙活动于5月至10月期间每月举办一期，每期聚焦新修订《规范》中的2至3个章节，采用“权威解读+管代分享+专家点评+互动答疑”相结合的形式，精准对接企业合规需求，系统提升企业和监管人员对新修订《规范》的理解水平与执行能力。
活动邀请山东省医疗器械审评查验中心骨干检查员，详细解读了新修订《规范》的修订背景、条款要求及典型案例。同时，邀请三家企业管理者代表分享了学习体会、实施经验与下一步工作打算，并由骨干检查员对分享内容进行了点评，并提出针对性改进建议。互动环节中，沙龙还围绕管理者代表普遍关注的质量保证、变更管理、风险管理回顾等热点问题，逐一进行了详细解答。
本次沙龙内容丰富、务实高效，既帮助企业精准把握了新修订《规范》的核心要义和具体要求，又深入学习了标杆企业在实施过程中的典型经验做法，将有力提升全省医疗器械生产企业的整体质量管理水平。据了解，全省各级药监部门也已陆续组织开展形式多样的管理者代表沙龙、座谈等活动，掀起了新修订《规范》宣贯热潮。
据了解，本期沙龙采取“线下+线上”相结合的方式进行，来自济南、泰安、德州、聊城四市的近800家医疗器械生产企业的管理者代表参与。
闪电新闻记者 史静 报道
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