2026年5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Signatera CDx（Natera公司）作为伴随诊断设备，用于筛选膀胱切除术后存在ctDNA MRD的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，以接受Tecentriq或Tecentriq Hybreza辅助治疗：MRD阳性患者推荐接受免疫治疗，阴性患者可随访观察。这是全球首款获批的实体瘤MRD伴随诊断，更是实体瘤术后精准治疗从“依靠分期经验判断”到“依靠MRD精准分层”辅助治疗的里程碑。
什么是 MRD？
分子残留病灶（molecular residual disease，MRD）也称微小残留病灶（minimal residual disease）或可测量残留病灶（measurable residual disease）。该概念最早应用于血液肿瘤，如今已逐步拓展至实体瘤领域。
实体瘤患者接受手术、放化疗等根治性治疗后，CT、MRI、PET-CT 等影像学手段及常规检查难以发现病灶，但借助液体活检检测循环肿瘤 DNA（ctDNA），可捕捉到肿瘤来源的分子异常，这意味着体内仍存留微量肿瘤细胞，也是肿瘤持续进展、复发转移的根本原因。大量临床研究证实，MRD 检测结果能够有效评估患者预后，为个体化治疗方案的制定提供重要依据。
国内指导原则
国家药品监督管理局药品审评中心
（CDE）2021年第44号通告
《多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则》
2021年11月18日正式发布。这是我国首个针对肿瘤领域 MRD 在药物临床试验中应用的国家级技术指导原则，首次从监管层面为多发性骨髓瘤（MM）新药研发中 MRD 检测的标准化、规范化应用建立了完整框架，填补了国内血液肿瘤 MRD 监管领域的空白，是我国 MM 精准诊疗与新药研发领域的里程碑事件。
MRD纳入的指南及专家共识汇总
目前MRD的应用已在肺癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌、肝癌等多个实体瘤中得到指南或专家共识的认可：
2021版
《非小细胞肺癌分子残留病灶专家共识》
为今后的肺癌 MRD 研究制定规范及主体方向，明确非小细胞肺癌MRD的概念、检测的基本技术要求、可手术早期、局部晚期及晚期非小细胞肺癌MRD的应用。
2022版《基于靶标指导乳腺癌
精准治疗标志物临床应用专家共识》
ctDNA可用于监测早期乳腺癌MRD，以评估患者复发风险；针对乳腺癌精准治疗的相关靶标给出意见，提高乳腺癌的精准诊治水平，为分子肿瘤专家组模式的开展提供科学依据。
2023版《胃癌分子残留病灶检测
与临床应用中国专家共识》
ctDNA可用于监测早期乳腺癌MRD，以评估患者复发风险；针对乳腺癌精准治疗的相关靶标给出意见，提高乳腺癌的精准诊治水平，为分子肿瘤专家组模式的开展提供科学依据。
指南规范
《原发性肝癌诊疗指南》
ctDNA可以用于肝癌早期诊断、监测肿瘤进展及对治疗反应等，还可以反映肝癌术后动态变化。
NCCN指南
《NCCN结肠癌诊疗指南》
ctDNA被正式纳入作为预后生物标志物和复发高危因素，其在辅助治疗中的预后价值已获明确认可，可用于指导Ⅱ期结肠癌患者的辅助化疗决策。
CSCO 2024
《CSCO结直肠癌指南2024版》
MRD评估可以更早提示肿瘤复发，对Ⅱ期结肠癌患者危险度精确分层从而指导化疗运用等方面发挥重要作用。
2024版
《实体瘤分子残留灶（MRD）检测共识》
我国首个从检测技术维度撰写的专家共识，系统规范了实体瘤MRD的概念、临床价值、适用人群、检测方法（策略及时机选择）及报告标准，优先推荐采用tumor-informed分析策略以提高检测灵敏度和特异度，为国内实体瘤MRD检测技术的规范化临床应用提供了重要指导。
2024版
《肺癌适应性治疗中国专家共识》
提出了“适应性治疗”的全新理念，强调利用生物标志物（如MRD）动态监测结果，在肺癌全程管理中适时调整治疗强度（如降阶梯、药物假期或停药观察），旨在实现真正的个体化精准医疗，避免过度治疗并优化资源利用。
2024年版
《基于骨髓样本的多发性骨髓瘤
微小残留病检测中国专家共识》
针对血液系统第二大常见肿瘤，明确了在血清学评估基础上联合骨髓MRD检测（推荐二代流式细胞术和二代测序）的必要性，旨在实现更精准的疾病状态评估、预后判断和治疗方案调整。
CSCO 2025
《CSCO结直肠癌诊疗指南2025版》
首次正式将ctDNA MRD检测纳入术后复发预测与辅助治疗决策的推荐（Ⅲ级推荐），特别是倾向推荐基于WES的tumor-informed个性化ctDNA突变检测技术，标志着MRD在结直肠癌术后管理中的临床价值得到本土指南的实质性认可。
NCCN 2026
《NCCN胰腺癌指南2026 V1》
反映了胰腺癌领域在系统治疗、放射治疗及外科手术理念上的重大突破，标志着治疗策略正从传统的“一刀切”模式向“基于分子分型的精准治疗”与“围手术期全程管理”模式的深刻转型。
达瑞生物 MRD 检测项目
达瑞生物基于众多临床研究成果，采用MRD相关的肿瘤驱动基因（120基因）固定化panel进行ctDNA-MRD检测分析，基于高灵敏度的DAseq-60及Salus Pro测序平台和肿瘤分析报告解读系统，动态监测实体瘤进行治疗术后患者肿瘤分子异常状态，评估治疗后复发风险，同步解析靶向用药、免疫治疗、同源重组修复通路（HRR）基因、化疗敏感性，适用于术后辅助疗效评估、复发风险分层、远期复发动态监测等临床场景。协助临床提供精准的后续治疗方案，帮助患者降低复发风险。
广州市达瑞生物技术股份有限公司
广州市达瑞生物技术股份有限公司（股票代码：832705）是集体外诊断产品、医学检测、创新孵化为一体的生物医药高新技术企业。公司始终专注于优生优育和精准医学产品的研发及应用，坚持引进吸收与自主创新相结合，打造世界一流的诊断技术平台，为人类健康服务。
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