2026年5月31日，2026美国临床肿瘤学会（ASCO）年会揭晓一项具有里程碑意义的中国创新成果。由康方生物自主研发的全球首创PD-1xVEGF双特异性抗体依沃西单抗（ivonescimab），在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的关键III期Harmoni-6临床研究中，疗效显著优于当前全球标准方案——PD-1抑制剂联合化疗，可大幅降低患者34%的死亡风险，为鳞状肺癌治疗带来颠覆性革新。

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本次研究成果意义非凡，这是ASCO年会创办以来，首个入选全体大会（Plenary Session）口头报告的纯中国本土临床数据集，是中国生物医药创新走向全球前沿的重要标志，彰显了国内肿瘤新药研发的硬核实力与国际认可度。

核心数据：34% 死亡风险降低，疗效超越所有现有标准疗法

本次发布的Harmoni-6研究中期分析数据，依托国内多中心临床试验开展，针对初治晚期鳞状非小细胞肺癌患者，头对头对比依沃西单抗联合化疗与百济神州替雷利珠单抗（Tevimbra）联合化疗的临床疗效与安全性。经过21.4个月的中位随访，核心临床数据结果十分亮眼：

  • 中位总生存期（OS）大幅获益：依沃西单抗联合化疗组中位OS达27.9个月，对照组为23.7个月，生存期显著延长4.2个月，患者死亡风险降低34%（HR=0.66，p=0.0017），远超预设的p=0.0049统计学显著性阈值，疗效差异极具统计学意义。

  • 全亚组获益一致：无论患者PD-L1表达水平高低，均可获得明确生存获益。其中PD-L1阴性患者死亡风险降低36%，PD-L1阳性患者死亡风险降低32%，证实疗法普适性优异。

  • 对照数据真实稳健：对照组23.7个月的中位OS，与替雷利珠单抗既往Rationale-307研究22.8个月的历史数据高度吻合，彻底排除了因对照组疗效偏低导致试验结果偏倚的可能性，数据真实性、可靠性极高。

ASCO官方特邀专家、莎拉·卡农研究所首席医学官David Spigel教授对此高度评价：该研究为治疗手段有限、临床预后较差的晚期鳞状肺癌患者，开辟了全新的治疗路径，临床价值显著、发展前景令人振奋。

历史性突破：解决鳞状肺癌 VEGF 治疗禁区

依沃西单抗本次的突破性成果，不仅刷新了双特异性抗体的临床疗效纪录，更攻克了困扰全球肺癌领域多年的临床治疗痛点，填补了鳞状肺癌靶向治疗的长期空白。

在既往临床体系中，贝伐珠单抗等单一VEGF抑制剂因极高的致命性出血风险，被严禁用于鳞状非小细胞肺癌患者，导致该类患者无法受益于抗血管生成治疗。而依沃西单抗依托全球首创的PD-1xVEGF双靶点协同设计，在同时实现免疫抑制与血管生成抑制的基础上，大幅优化用药安全性，破解了鳞状肺癌VEGF治疗的临床禁区。

安全数据显示，依沃西单抗联合化疗组3级及以上严重出血发生率仅为2.6%，相较于对照组0.8%的发生率增幅极低，且未出现任何致死性出血不良事件。这一关键突破，让鳞状肺癌患者首次安全、有效地获益于抗VEGF治疗机制，实现了疗效与安全的双重突破。

约翰·霍普金斯大学综合癌症中心胸部肿瘤项目主任、本次ASCO研究特邀点评专家Julie Brahmer教授表示：鳞状肺癌患者的临床治疗选择十分有限，传统PD-1联合化疗方案疗效瓶颈突出，依沃西单抗的问世，为这类难治性患者带来了全新的治疗希望，是临床治疗的重要进步。

专家客观评价：突破性成果背后的三大争议

尽管Harmoni-6研究交出了历史性的阳性结果，依沃西单抗的临床价值备受认可，但Brahmer教授也从临床落地、全球适配、长期疗效等维度，对研究细节作出客观、严谨的专业点评，指出了当前成果存在的局限性，为后续临床应用与迭代研究提供了重要参考。

1. 随访时间不足，长期疗效有待验证

Brahmer教授提出，本次中期分析的中位随访时长仅21.4个月，短于两组患者的中位总生存期，随访周期尚未充足。从既往临床经验来看，VEGF类抑制剂的早期生存获益存在不确定性，部分药物的初期OS优势会随着随访时间延长逐步消退，因此该疗法的长期疗效稳定性仍需更长周期数据验证。

不过从本次公布的OS生存曲线来看，依沃西单抗组与对照组曲线已实现明确分离，无交叉收敛趋势，初步预示其生存获益具备可持续性。业内专家表示，后续长期随访数据，将进一步夯实该疗法的长期临床价值。

2. 入组标准严格，临床适用性受限

从试验入组标准来看，Harmoni-6研究明确排除了75岁以上高龄患者，与全球肺癌患者的年龄结构存在明显偏差。数据显示，美国肺癌患者确诊中位年龄接近70岁，高龄患者占比极高，与国内患者人群特征差异显著。

值得关注的是，亚组分析初步数据显示，65岁以上老年患者无法从依沃西单抗治疗中获得生存获益（HR≈1）。这一现象与经典贝伐珠单抗ECOG 4599研究结果高度契合，既往研究证实高龄患者使用VEGF相关疗法不仅疗效不佳，还可能伴随更高的毒性风险，这也为该疗法的老年人群应用敲响警钟。

同时，试验剔除了肿瘤大血管侵犯、包绕及有严重咯血史的患者，而这类症状是鳞状肺癌的典型临床特征。严格的入组限制，导致试验人群与真实临床患者存在偏差，给临床医生的实际用药筛选、适应症判定带来了诸多不确定性。

3. 人群代表性不足，全球适用性存疑

人群覆盖不全是该研究的另一大局限。本次Harmoni-6研究受试者以男性为主，女性患者入组比例远低于鳞状肺癌临床试验20%的常规最低标准，人群代表性不足。

基于入组年龄、性别、高危症状筛选等多方面局限，Brahmer教授明确指出：当前Harmoni-6研究数据暂不适用于全球患者群体，亟需开展更大样本、覆盖更广人群的多中心后续研究，验证疗法的全球普适性。

行业影响：中国双抗引领全球，未来仍需更多验证

依沃西单抗的本次突破性成果，是中国生物医药产业从跟随创新迈向引领创新的标志性里程碑。在此之前，依沃西单抗已在PD-L1阳性非鳞状非小细胞肺癌研究中，证实了其相较于K药单药更优异的无进展生存期（PFS）获益，展现出强劲的广谱抗肿瘤实力。

本次Harmoni-6研究成功斩获阳性OS结果，让依沃西单抗成为全球首个在头对头对照中，全面超越传统PD-1标准联合疗法的双特异性抗体，有望彻底改写晚期鳞状非小细胞肺癌的一线治疗指南，重塑该领域的全球治疗标准。

据了解，康方生物海外合作企业Summit Therapeutics，持有依沃西单抗在美国、欧洲、日本的独家商业化权益。行业普遍认为，随着全球多中心临床试验的稳步推进、适应症人群的持续拓展，依沃西单抗有望成为首款真正实现全球化落地、获得全球临床广泛认可的中国原创抗肿瘤新药。

客观来看，依沃西单抗的全球化征程与临床普及之路仍在推进中，长期疗效稳定性、全球人群适配性、老年患者安全性等问题，仍需更多临床数据持续验证。但不可否认的是，这款中国原创双抗在ASCO全球顶级舞台的惊艳亮相，不仅打破了海外新药的技术垄断，更充分证明了中国生物医药的前沿创新能力，为国内高端生物药全球化发展注入了强劲信心。

参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/asco-akeso-ivonescimab-bests-pd-1-inhibitor-squamous-nsclc-overall-survival

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