深圳商报·读创客户端记者 马强
上交所官网信息显示，6月3日，志在冲击“人工心脏第一股”的苏州同心医疗科技股份有限公司（以下简称"同心医疗"）披露对上交所首轮审核问询函的回复，就公司持续亏损与偿债风险、阶段性成果、核心技术来源、核心产品商业前景等诸多问题作了说明。
招股书显示，同心医疗成立于2008年，公司专注于全磁悬浮式心室辅助装置（人工心脏）的研究、开发与商业化。这家植入式人工心脏研发企业凭借国内首款全磁悬浮左心室辅助产品CH-VAD，在2022年至2024年间实现了营收从861万元到7735万元的爆发式增长。但高速扩张背后也存隐忧，截至招股说明书签署日，同心医疗尚无其他获批产品，公司亏损严重，资产负债率一度飙升至93%。
偿债能力指标远低于可比公司？
上交所关注公司持续亏损与偿债风险。根据申报材料：（1）报告期内发行人净利润分别为-18,582.67万元、-31,222.26万元、-37,004.85万元和-19,061.30万元，经营活动现金流分别为-13,906.69万元、-22,025.80万元、-29,328.16万元和-14,441.48万元；（2）截至报告期末发行人负债总额为48,867.03万元，其中短期借款23,192.43万元、长期借款2,300万元，发行人保有货币资金56,263.40万元，净资产为32,193.16万元；（3）截至报告期末发行人资产负债率为60.28%，远高于可比公司平均水平，报告期内发行人流动比率、速动比率低于可比公司。
上交所请发行人披露：（1）发行人保有较多货币资金情况下，借款金额仍然较高的原因，结合公司近年来的经营和财务状况，分析发行人偿债能力相关指标远低于同行业可比公司的原因与合理性；（2）结合商业化推广、研发管线投入、生产基地建设安排等情况，分析公司货币资金是否能够满足持续扩大的资金需求，公司是否面临偿债及净资产为负的风险，未来公司融资的具体方式和计划。
同心医疗在回复中表示，发行人保有较多货币资金情况下，借款金额仍然较高的具体原因有两点：
一是安全的营运资金需求。自2023年起，公司扩大建设规模且核心产品在报告期内逐渐完成商业化，前期投入较大，销售规模较小，营业收入无法满足对营运资金需求的增长，为保证日常经营稳定的周转，向金融机构取得借款作为安全运营资金。
二是融资渠道单一。2025年6月，公司通过引入外部融资以满足发展需求，但由于其作为非上市主体融资渠道较为单一，经营过程中主要依赖银行获取有息借款，致使报告期内有息借款金额处于较高水平。尽管公司当前经营状况良好，货币资金相对充裕，具备较强的短期资金偿付能力，但考虑到后续信贷政策存在一定不确定性，且为保持与金融机构长期良好、可持续的合作关系，同时有效控制未来业务波动时可能出现的流动资金短缺风险，公司仍需保留一定规模的银行贷款。
至于发行人偿债能力相关指标远低于同行业可比公司的原因与合理性，同心医疗在回复中解释说，公司基于全球化发展战略，持续加大在美国的临床试验投入与子公司布局，不断壮大业务规模并提升核心竞争力，且随股东投入增加，公司资本实力已得到一定程度补充，相关偿债指标波动具备商业合理性和必要性。另外，由于可比公司均已完成首发上市，其资本结构受大额募集资金影响较显著，从而在一定程度上降低了公司上述偿债指标与行业平均偿债指标的可比性。
至于公司货币资金是否能够满足持续扩大的资金需求，同心医疗在回复中表示，预计未来几年公司在市场推广及营销体系的搭建、美国临床试验以及在研管线产品研发、生产和日常经营管理等方面仍需大量的资源投入以为企业长期发展奠定坚实的基础，整体资金需求量较大，公司将通过自有资金、股权融资与债权融资等多种融资渠道结合的方式，能够满足后续资金需求。
至于公司是否面临偿债及净资产为负的风险，同心医疗在回复中称，发行人已在招股说明书中对偿债能力风险进行了披露，报告期各期末，发行人资产负债率分别为31.49%、93.48%和70.63%。2025年6月公司完成一轮股权融资，净资产相应增加，使得报告期末公司的资产负债率下降至70.63%。公司若未来发行人客户未能及时回款或对外融资能力受限，可能使公司正常运营面临较大的资金压力，对发行人的偿债能力和持续经营能力产生不利影响。
未来公司融资的具体方式和计划方面，同心医疗在回复中表示，公司长期专注于人工心脏行业，获得了市场的高度认可，已获得投资者多次股权融资。公司此次首次公开发行股票拟募集资金金额为10.64亿元，前述募集资金预计将满足发行人未来几年的商业化推广、研发管线投入及产业化建设等资金需求；若上述募资计划未能成功实现，则发行人将继续寻求其他股权融资机会，以满足公司业务开展的资金需求。
核心技术相关权属是否清晰？
根据申报材料：（1）报告期内，发行人分别与南京大学、苏州大学就植入式人工心脏领域的流量测量、血泵的磁悬浮反馈控制性能提升、血泵流道优化设计、无刷电机设计优化等方向开展合作研发；发行人实际控制人陈琛2011年至2023年在苏州大学任特聘教授；（2）发行人于2010年至2017年承担了国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项、国家高技术研究发展计划（863计划）等国家级科研项目；（3）2022年，发行人曾与美国VADovations,Inc公司签署《合作及许可授权协议》，授权技术应用于研发经皮介入的微轴流泵，公司根据合同约定支付首付款200万美元。
上交所请发行人披露：（1）发行人与南京大学、苏州大学开展合作研发的具体背景，合作研发项目对发行人核心产品的作用，是否涉及发行人的核心技术或核心产品的重要改进，研发成果的归属及权益分成安排，相关权属是否清晰，合作研发方是否可能将专利授权给第三方；陈琛与苏州大学就兼职创业达成的相关安排，陈琛在发行人处进行的研发活动是否涉及职务发明相关纠纷；（2）相关国家级课题中的研究目标、研究成果和参与方，各方在项目中的具体贡献，对研究成果归属的约定，与发行人核心技术的关联；发行人与合作方对技术成果归属有无纠纷或潜在纠纷；（3）VADovations,Inc公司基本情况，与发行人是否存在关联关系；2022年发行人授权引进相关技术的具体背景和商业合理性，许可协议的主要内容，定价具体依据和公允性，发行人预计后续是否仍需承担付费义务；引进技术与发行人核心产品或在研管线的关联，未来对该引进技术的安排。请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。
同心医疗在回复中，就上述问题做出了详细解析。经核查，保荐机构、发行人律师认为：
1、发行人与南京大学、苏州大学开展合作研发的项目主要为前瞻性技术探索或为发行人已有技术的局部性能提升，相关成果不涉及发行人核心技术或核心产品重要改进；发行人与南京大学、苏州大学合作研发项目的研发成果权属、收益约定清晰，合作研发方不能将专利授权给第三方或不能在向公司交付研究开发成果之前，自行将研究开发成果转让给第三人。陈琛在发行人处进行的研发活动不涉及职务发明相关纠纷；
2、发行人参与的国家级科研项目中研究成果归属预定清晰，其他参与方在科研项目中形成的研究成果与发行人核心技术不存在关联，未应用在发行人核心技术或产品中；发行人与合作方对技术成果归属不存在纠纷或潜在纠纷；
3、发行人与VADovations,Inc不存在关联关系；发行人后续无需承担其他付费义务；引进技术与发行人核心产品或管线不存在关联，发行人未来将根据自身发展战略、市场发展情况确定对该技术的进一步研发、应用计划。
对比竞品，CH-VAD商业化前景？
上交所关注同心医疗阶段性成果以及与竞品的对比。根据申报材料：（1）国内市场方面，除公司之外，植入式人工心脏领域的主要企业有深圳核心、重庆永仁心、航天泰心以及雅培公司的产品获批；（2）2021年，CH-VAD获得国家药监局附条件批准上市（有效期2021年11月24日至2026年11月23日），所附条件包括继续开展产品可靠性研究、完成25例受试者的临床试验、上市后对所有植入者进行跟踪随访，需关注患者右心衰竭、感染等并发症以及器械故障的发生情况；（3）2021年取得注册审批前，CH-VAD共完成40例上市前临床应用，包括注册临床试验的25例患者及经医疗新技术应用的15例患者；发行人已于2025年1月完成了上市后的25例受试者入组，并于2025年4月完成随访；（4）CH-VAD已获批用于心脏移植前的短期适应症治疗，但雅培HeartMate3、重庆永仁心等竞品已获批用于短期、长期适应症治疗。
上交所请发行人披露：（1）对比发行人CH-VAD与主要竞品的注册临床试验患者入组标准、有效性和安全性评价指标及其试验结果、短期及长期随访结果等，进一步分析发行人产品性能和临床表现的优劣势；（2）CH-VAD注册前―经医疗新技术应用‖入组15例患者的具体情况，与其他25例患者在试验设计和结果等方面是否存在差异；上市后的25例患者开始入组到2025年完成试验的主要时间节点，是否存在入组耗时偏长、进展不及预期的情况；（3）CH-VAD上市后产品可靠性研究、各年度患者随访结果，右心衰竭、感染等并发症、器械故障和其他各类不良事件发生率，患者生存率和生活质量情况等主要指标；分析2026年11月CH-VAD续证是否存在重大不确定性；（4）CH-VAD获批用于长期适应症的具体条件，对产品性能、临床试验设计、试验结果和随访周期等方面等有无额外要求，向长期治疗适应症拓展的计划及相关安排；目前仅获批过渡治疗对CH-VAD商业化是否存在重大不利影响。请保荐机构核查并发表意见。
同心医疗在回复中，就上述问题做出了详细解析。对于目前仅获批短期适应症对CH-VAD商业化是否存在重大不利影响，公司表示，根据国家药品监督管理局（NMPA）现行法规及技术指导原则，植入式左心室辅助装置（LVAD）的适用范围主要基于治疗的预期临床目标分为过渡治疗和长期治疗，即（1）该治疗预期是否被预设为长期或终生维持的治疗方式；（2）该治疗临床定位是否为疾病全治疗流程中最终的、确定性的选择。其中，过渡治疗的应用场景主要包括等待心脏移植和等待心功能恢复等应用场景；长期治疗的应用场景主要为终点治疗。截至本问询回复之日，现行法规及相关技术指导原则主要从产品拟支持的临床使用场景对过渡治疗和长期治疗进行原则性区分，暂无成文指引或指南规范明确区分过渡治疗适应症和长期治疗适应症获批的具体条件，仅获批过渡治疗适应症的产品可依法在临床实践中正常销售和应用，未对产品商业化推广产生重大不利影响。
经核查，保荐机构认为：
1、CH-VAD注册前完成了15例危重患者的上市前非临床试验范围使用，不涉及CH-VAD的临床试验；
2、CH-VAD上市后25例补充临床试验的开展按照发行人发展战略与既定计划开展，不存在入组耗时偏长、进展不及预期的情况；
3、发行人已按照《医疗器械注册和备案管理办法》的相关规定完成CH-VAD注册证延续的准备工作，CH-VAD续证不存在重大不确定性；
4、发行人CH-VAD目前仅获批短期适应症，对CH-VAD商业化不存在重大不利影响。
审读：汪蓓
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