近日，Team-NB欧洲公告机构协会全新发布指南《MDR认证流程共识文件(含预申请/申请/申请后阶段）》，旨在详述制造商依据欧盟MDR法规向NB公告机构申请医疗器械CE证书所涉及的申请前及申请流程。该文件以经审阅后的协会成员申请流程及相关文件为基础制定，并在可能情况下对各流程作协调统一。笔者在此为制造商梳理出以下完整的MDR CE认证“通关”路径。
1. 初始接触和预申请 Pre-application
a.向公告机构提交基本信息，例如：
·制造商名称、地址、营业执照、邮编、员工数量、班次详情、营业时间、主要活动/流程、主要联系人、医疗器械单一注册号SRN等；
·欧盟授权代表名称、地址、邮编、主要联系人、医疗器械单一注册号SRN等；
·关键供应商名称、地址、邮编、所提供服务、认证/认可信息；
·器械名称、型号、Basic UDI-DI、预期用途、MD代码、EMDN代码、风险等级、分类规则等。
b. 公告机构开展初步核查，确认产品是否属于MDR范围、分类是否正确，并最终出具报价单。
注意：若信息不全，则公告机构有权要求补充。为获得准确报价，制造商务必提供详细的制造商信息、产品清单、分类依据。
2. 正式申请 Formal Application
确立合作后，制造商需提交更实质内容的文件。
a.核心文件：
·QMS质量管理体系文件（依据Annex IX §2.1 或 Annex XI Part A §6.1）。
·IIb类、III类植入器械，需提交Annex IX Chapter II §4.2所要求文件。
b.签署文件： 需附上由制造商授权人员签署的正式申请信或表格。
注意:遗留器械无需提交全套技术文档,但必须提交技术文档提交计划/足以证明产品资质和分类的信息。
3. 签约与协议 Contract & Written Agreement
流程：双方签署合同-> 形成书面协议 -> 公告机构启动申请审查。
审查重点：公告机构检查申请的完整性、产品资质、符合性评估程序的适用性、自身是否配备充足的评估资源。
4. 符合性评估 Conformity Assessment（最耗时环节）
认证核心环节,不同类别医疗器械对应不同要求:
a.QMS体系审核：覆盖制造商及其供应商/分包商。
b.技术文档评估 TDA：
·III类、IIb植入器械： 100%系统性审查。
·其他IIb、IIa类： 基于 MDCG 2019-13 指南进行抽样审查。
c.专家咨询： 公告机构必须考虑通用规范CS和MDCG指南。若制造商未采用协调标准，则必须提供合理解释。
5. 最终评审和决策 Final Review & Decision
a.独立评审：由未参与前期评估人员作最终审查。
b.核查内容： 确保所有不符合项Non-conformities已被关闭、报告完整。
c.决策： 决定是否发证，决策时还需考虑上市后监督计划PMS/PMCF的充分性。
6. 证书签发 Certificate Issuance
a.证书生成并发放给制造商。
b.强制上传： 证书必须在规定时间内上传至 EUDAMED 数据库。
7. 监督活动 Surveillance
获得证书并非终点，而是起点！
a.监督审核： 每12个月至少1次QMS体系审核。
b.突击检查： 每5年至少1次不预先通知的审核。
c.持续汇报： 需定期提交PSUR定期安全更新报告、警戒报告Vigilance Reports。
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