*仅供医学专业人士阅读参考
导语：
从“单一控糖”到“糖心肾共管”，T2DM治疗理念正迎来深刻变革。SGLT2i联合二甲双胍强效降糖兼顾心血管、肾脏保护[1]，助力T2DM实现“糖心肾共管”。固定剂量复方制剂（FDC）简化治疗方案，提高依从性，是联合治疗的重要选择。但一个关键问题始终悬而未决：SGLT2i/MET FDC在中国真实世界人群中的直接疗效及安全性如何？长期以来，全球范围内尚无直接研究证据给出答案。临床医生在选择FDC的便捷方案时，缺少中国本土的循证支撑。
近期，在备受瞩目的2026 年美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，全球首个在新诊T2DM患者中评估SGLT2i/MET FDC疗效和安全性的研究——EFFICIENT研究2重磅亮相，并被ADA官方遴选进入壁报（Poster）展示环节（图1），为SGLT2i/MET FDC的临床应用提供了高质量本土循证依据。
图1.现场Poster图
告别单药困局：T2DM进入“糖心肾共管”时代
我国糖尿病患者数量位居全球首位，T2DM的血糖达标率（<7%）仅为36.5%[3]，仍有待提升。早期严格控制血糖有助于降低并发症风险。与此同时，T2DM患者常合并高血压、蛋白尿、肥胖等心肾疾病风险因素[4]，合并后心肾事件风险及相关死亡风险显著增加[4-6]。数据显示，我国超过半数的T2DM 患者采取起始单药阶梯治疗[7]，然而，二甲双胍单药治疗5年内失败率（连续两次访视HbA1c<7%）高达62.1%[8]；延迟了T2DM患者心肾保护的启动时机。
近年来，国内外指南一致强调T2DM“糖心肾共管”与“早期联合治疗”理念[4,9]。《2026 NICE成人2型糖尿病管理指南》指出，T2DM管理应以改善整体健康（特别是心血管和肾脏保护）为目标，而不仅仅是满足HbA1c目标；同时倡导优先起始联合，推动降糖与心肾保护同步开始[9]。指南推荐“SGLT2i+缓释型二甲双胍”作为绝大多数 T2DM 患者的标准起始治疗方案[9]。《2026 ADA指南》[10]及《2024 CDS指南》[4]均推荐对于合并ASCVD及其高危风险因素、HF、CKD的T2DM患者，一线优选SGLT2i或GLP-1RA。《2024 CDS指南》同时强调早期联合，新增FDC推荐，对于诊断时HbA1c较高的T2DM患者，可直接起始二联治疗（包括FDC）[4]。
全球重磅首发：SGLT2i/MET FDC 头对头研究EFFICIENT登场
▌【研究背景】
目前，国内已有多种SGLT2i/二甲双胍 FDC上市。既往全球范围内尚缺少SGLT2i/二甲双胍 FDC直接疗效证据，多为一些生物等效性研究和自由联合的荟萃分析[11,12]。生物等效性研究提示，在健康受试者中，SGLT2i/二甲双胍 FDC与自由联合相比具有生物等效性[11]。一项最新的系统综述与荟萃分析显示，与其他口服降糖药，SGLT2i联合二甲双胍HbA1c 自基线的降幅、治疗失败风险无显著差异，并且低血糖风险更低[RR = 0.27 (0.09, 0.84)][12]。
作为 2026 ADA 大会备受关注的中国研究，EFFICIENT是全球首个、也是中国首个在新诊断 T2DM人群中，头对头比较 SGLT2i /MET FDC与分开联合给药（CO-ADM）的高质量研究，填补了SGLT2i/MET FDC在新诊断中国T2DM患者中的数据空白。
▌【研究设计】
EFFICIENT是一项为期 24 周、在中国 35 家医院开展的多中心、随机、开放标签、非劣效性研究（图2）。研究者同步开展持续葡萄糖监测（CGM）子研究，填补了SGLT2i/MET FDC对CGM关键指标影响的证据空白[2]。
图2. 研究设计
▌【基线特征】
研究纳入基线血糖较高的（HbA1c为7.5%~10.0%）新诊断T2DM患者，平均HbA1c 8.7%，超过40%的患者合并高血压、超过60%合并血脂异常，部分患者合并心肾疾病。（表1）
表1. 基线特征
▌【研究结果】
➤硬核数据：SGLT2i/MET FDC的降糖疗效与自由联合相当
在主要疗效终点上，治疗24周后FDC组HbA1c较基线下降2.06%，自由联合组下降2.12%（Δ=0.06%，95%置信区间：-0.05%～0.17%），达到非劣效标准（（非劣效界值 0.3%，图3A）。
在次要终点方面，治疗24周后FDC组FPG（-2.6 vs. -2.7mmol/L）、PPG降幅（-5.0vs. -5.1 mmol/L）与自由联合组相当（图3B、C）。两组血糖达标率均处于高水平，FDC组HbA1c<7.0%的患者比例为71.4%、自由联合组78.1%（图3D）[2]。
图3. 主要终点与次要终点结果
➤2026年ADA指南强调CGM 在现代糖尿病管理中的基础性地位。探索终点CGM子研究显示，12周时，两组中位TITR分别为 71.5% 和 75.0%，均远超指南目标（＞50%），两组间效果相当（图4）[2]；TIR/TBR/TAR在两组中也均优于指南目标，两组间效果相当[2]。
图4. 探索性研究TITR结果
另外，从基线至第24周，在FDC组和自由联合组中， HOMA-β均升高，HOMA-IR均下降，组间改善程度相当[2]，提示达格列净/二甲双胍FDC可改善胰岛素抵抗、保护胰岛β细胞功能。
➤安全性方面，SGLT2i/MET FDC安全性和耐受性良好
两组不良事件发生率相当，均以轻中度为主，无严重事件发生。两组最常见不良事件为腹泻、尿路感染、糖尿病酮症，整体耐受性良好[2]。（表2）
表2.不良事件发生率
结语：
T2DM治疗已经正式迈入“糖心肾共管”的全新时代。本次ADA 2026重磅发布的EFFICIENT研究，是全球首个在中国新诊断T2DM患者中探索SGLT2i/二甲双胍FDC疗效与安全性的多中心、随机、平行、干预性研究。结果显示，达格列净/二甲双胍FDC治疗24周后HbA1c较基线下降2.06%，与自由联合方案降糖疗效相当、安全性良好，综上，EFFICIENT研究结果为T2DM早期联合、简化治疗、糖心肾综合管理提供了高质量本土循证依据，为T2DM长期管理提供了重要实践指引。
专家简介
王广 教授
博士、主任医师、二级教授、博士生导师；
首都医科大学附属北京朝阳医院内分泌科主任；
首都医科大学内分泌代谢学系主任；
中华医学会内分泌学分会 常务委员；
北京医学会内分泌学分会 候任主任委员；
北京市战略科技人才、北京市领军人才、北京市登峰人才；
第七届“全国优秀科技工作者”；
主持国家科技部重点研发项目及国家自然科学基金6项；
以第一或通讯作者在Science、Nature Medicine、Metabolism、Cell Metabolism等发表论文90余篇。
参考文献：
[1].《钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂联合二甲双胍治疗2型糖尿病专家共识》专家组.钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂联合二甲双胍治疗2型糖尿病专家共识[J].国际内分泌代谢杂志,2023,43(5):437-448.
[2].2026ADA——1837-P Efficacy and Safety of DAPA/MET Fixed-Dose Combination (FDC) vs. CoAdministration (Co-ADM) in Chinese Patients with T2DM
[3].Cai X, et al. The antidiabetic medication treatment patterns in Chinese patients with Type 2 diabetes:real-worldevidence from iCaReMeChina Registry Study. Presented at IDF 2025.
[4].中华医学会糖尿病学分会.中国糖尿病防治指南(2024版)[J].中华糖尿病杂志,2025,17(01):16-139.
[5].Ji L, et al. Am J Med. 2013 Oct; 126(10):925.e11-22.
[6].Lu S,et al. Ann Transl Med. 2019 Sep;7(18):436.
[7].Wang X, et al. Medicine(Baltimore) [J] 2019Feb;98(8):e14370.
[8].Matthews DR, et al[J]. Lancet. 2019 Oct 26;394(10208):1519-1529.
[9].NICE guideline . Type 2 diabetes in adults: management. Published: 2 December 2015 .Last updated: 18 February 2026.6.
[10].Diabetes Care. 2026 Jan 1;49(Supplement_1):S183-S245.
[11].Chang M, et al. Clin Ther. 2015 Jul 1;37(7):1517-28.
[12].Ma YH, et al. Endocrinol Diabetes Metab . 2026 Mar;9(2):e70176.
“此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场”
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