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从“减少发作”到“临床治愈”：BE-REAL研究揭示本瑞利珠单抗SEA长期管理价值

研究标题

本瑞利珠单抗在重度嗜酸粒细胞性哮喘中的快速与持续获益： BE-REAL 研究。

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研究目的

本瑞利珠单抗已在多项大型随机对照试验中被证实能够为重度嗜酸粒细胞性哮喘（ SEA ）患者带来获益。尽管也已有一些真实世界研究，但多数研究未能细致捕捉治疗早期的患者获益，例如治疗后一周内的哮喘控制变化，同时对于超过一年（如 112 周）的长期疗效以及患者主观感受（如治疗满意度、整体印象）的报道也相对有限。基于上述未满足的需求，本研究（ BE-REAL ）旨在比利时的真实世界环境中，全面评估本瑞利珠单抗在 SEA 患者中的短期与长期治疗效果。

研究设计

本研究是一项在比利时开展的前瞻性、观察性真实世界研究。研究纳入的人群为符合比利时当地报销标准的成年 SEA 患者，关键标准包括需要使用高剂量 ICS/LABA 、治疗前 12 个月内 FEV 1 < 80% 预计值 、血嗜酸性粒细胞计数（ BEC ）≥ 300 个微升，并且过去一年内有至少两次急性发作或需要持续口服糖皮质激素（ OCS ）。研究的主要终点为治疗 24 周内达到 ACQ-6 最小临床重要差异改善（ MCID ，即 ACQ-6 评分下降≥ 0.5 ）的患者比例。次要终点包括治疗 56 周和 112 周时 ACQ-6 评分的变化、每日 OCS 用量的变化、哮喘控制状态与疾病严重程度的变化、医疗资源使用情况、治疗满意度、哮喘急性发作率以及安全性。此外，研究还预设了“临床治愈” （Clinical Remission ）这一综合终点，定义为同时满足无 OCS 使用、无哮喘急性发作、且 ACQ-6 < 1.5 。

研究结果

  • 研究共纳入 78 名患者，其中 76 名接受了至少一剂本瑞利珠单抗治疗。

  • 哮喘控制： 本瑞利珠单抗治疗 1 周后，与 56.6% 的患者 ACQ-6 评分下降 ≥ 0.5 相关，与中位 ACQ-6 评分较基线降低 0.75 分相关。治疗至 112 周时，与 77.1% （ 47/61 ）患者维持 ACQ-6 临床应答相关；观察到中位 ACQ-6 评分由基线的 2.92 分降至 1.60 分，降幅超过 MCID （ 0.5 分）的三倍。

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  • 哮喘急性发作： 本瑞利珠单抗治疗与哮喘年化急性发作率由基线的每年 3.62 次降至治疗 112 周时的每年 0.64 次相关，相对降幅达 82% ；治疗 112 周时，与 78% 的患者未发生任何哮喘急性发作相关。

  • OCS 减量： 在基线需长期使用 OCS 的 17 名患者中，本瑞利珠单抗治疗 56 周后，与平均每日 OCS 剂量由 12.1 mg 降至 2.6 mg （降幅 67.9% ）相关。治疗 24 周、 56 周和 112 周时，分别与 56% 、 57% 和 70% 的患者完全停用 OCS 相关。

  • 临床治愈： 基线时无患者达到临床治愈标准；本瑞利珠单抗治疗 56 周后，与 44.4% 的患者实现临床治愈（无 OCS 、无哮喘急性发作、 ACQ-6<1.5 ）相关，该比例在治疗 112 周时增至 50.9% 。

  • 安全性结果： 27.6% （ 21/76 ）的患者报告了不良事件。最常见的不良事件为哮喘（ 7.9% ）、肺炎（ 3.9% ）、头痛（ 2.6% ）、缺氧（ 2.6% ）和流感样症状（ 2.6% ）。

研究结论

BE-REAL 研究在比利时真实世界人群中提示本瑞利珠单抗治疗 SEA 与 快速 （ 1 周内）且 持续 （长达 112 周）的临床获益相关。本研究详细记录了治疗早期以“周”为单位的患者报告结局，并纳入了“临床治愈”这一具有重要临床意义的综合终点。然而，解读本研究结果时需注意其 局限性 ：研究样本量相对较小，这在客观上限制了亚组分析的统计把握度；同时，作为一项单臂观察性研究，缺乏安慰剂或活性药物对照组，因此无法完全排除潜在的安慰剂效应。尽管存在上述局限， BE-REAL 研究仍然为临床提供了具有高度参考价值的真实世界数据，并且支持将“临床治愈”作为 SEA 管理的治疗目标。

文末答题

答案

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正确答案：C

参考文献：

[1]Dupont L, Pilette C, Deschampheleire M, et al. Rapid & sustained benefit of benralizumab in severe eosinophilic asthma: the BE-REAL study. Respir Med. 2026 Jun;257:108854. doi: 10.1016/j.rmed.2026.108854.

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审批编码：CN-185214过期日期：2027年 5 月 29 日

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