东方网记者刘轶琳6月10日报道：记者今天获悉，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状（斯鲁利单抗，Hetronifly）适应症的上市注册申请经优先审评程序获国家药品监督管理局正式批准，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5（综合阳性评分，Combined Positive Score，CPS）的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。此次获批使得H药成为全球首个且唯一获批用于胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，填补了该领域的临床治疗空白，标志着我国在胃癌治疗领域取得重要突破。

该方案实现了术后免疫单药替代传统辅助化疗，在显著提升疗效的同时，有效避免了化疗相关的毒副作用，极大地改善了局晚期胃癌患者的治疗依从性与耐受性，引领胃癌围术期治疗走向精准、高效的临床治愈时代。

胃癌是全球高发恶性肿瘤，发病率和死亡率均位居前列。国家癌症中心最新数据显示，2024年我国胃癌新发病例约34.2万例，死亡约24.9万例，分别位居恶性肿瘤发病和死亡的第六位和第四位。我国胃癌患者约占全球胃癌患者总数的近四成，疾病负担尤为沉重。值得关注的是，我国约70%的胃癌患者确诊时已处于局部进展期或晚期，错过了早期根治的最佳时机。对于局部进展期胃癌患者而言，即使接受根治性手术，术后复发转移风险仍然高达40%至60%。当前围术期治疗方案以化疗或放化疗为主，在肿瘤退缩效果方面存在一定局限，且毒副作用较为明显。近年来，免疫治疗正系统性重塑胃癌的治疗格局，免疫联合化疗已成为晚期胃癌一线标准方案，相关应用也逐步向围术期场景拓展探索。然而，现有探索多依赖全程免疫联合化疗模式，化疗相关毒性问题仍未有效解决。另一方面，目前国内尚无胃癌围术期免疫治疗获批药物，广大患者和临床医生迫切需要兼顾疗效、安全性与治疗依从性的全新治疗策略。

此次获批基于一项名为ASTRUM-006的III期临床研究，共纳入588例PD-L1表达阳性（CPS≥5）且满足手术条件的局部进展期胃/胃食管结合部腺癌患者。研究数据显示，斯鲁利单抗联合化疗新辅助治疗序贯斯鲁利单抗单药辅助治疗的方案显著延长无事件生存期（EFS），BICR评估的疾病进展、复发、新发其他恶性肿瘤或死亡风险大幅降低33%。斯鲁利单抗组的病理完全缓解（pCR）率达到21.6%，是对照组的3倍以上，整体安全可控、患者耐受性良好。该研究的突破性结果已于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式重磅发布，并同期发表于全球四大顶级医学期刊《柳叶刀》主刊。此外，该方案已被纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》。从权威诊疗指南的推荐到国际学术殿堂的背书，充分彰显了全球肿瘤学术界对该围术期“去化疗”创新方案的高度认可。

H药胃癌围术期III期临床研究ASTRUM-006主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“胃癌是中国高发肿瘤，传统高强度围术期化疗常因毒副作用导致患者依从性不佳。斯鲁利单抗胃癌围术期方案成功实现了术后‘去化疗’，这种‘增效减毒’的创新模式在显著提升疗效的同时，兼顾安全性与患者耐受性。斯鲁利单抗这一适应症的获批，有效解决了临床长期痛点，为胃癌患者带来了更高质量的治愈希望，也将进一步推动国内胃癌围术期治疗走向精准、高效和规范化。”

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示：“此次H药胃癌围术期适应症的获批，是复宏汉霖坚持以‘第一性原理’驱动创新、深耕消化道肿瘤的又一重大里程碑。术后‘去化疗’新方案从患者需求出发，不仅彰显了我们在肿瘤免疫领域的深厚积淀，更为胃癌围术期患者带来了全新的治愈希望。未来，我们将持续挖掘创新管线的临床潜能，加快推进全球化2.0布局，以高品质的创新生物药造福中国乃至全球患者。”

这一成果也是我国创新药产业蓬勃发展的缩影。近年来，我国创新药研发能力持续提升。国家药监局药品审评中心《2025年度药品审评报告》显示，2025年我国批准上市1类创新药76个品种，创历史新高，本土研发占比超过八成。此次汉斯状胃癌围术期适应症的获批，是国产创新药发展的又一重要成果，也是“健康中国”战略在肿瘤防治领域的具体实践，将为我国胃癌患者带来新的治疗希望。

据悉，H药已在全球范围内获批鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗，以及胃癌围术期治疗等多个适应症，并已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等50个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。其中在欧盟市场，自2025年2月首次获得欧盟批准以来，H药已在16个欧盟国家实现上市销售，并在奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞典等10个国家纳入医保或公共支付体系，进入当地主流医疗保障体系。