来源:市场资讯

(来源:医药笔记)

评估AHB-137注射液用于初治慢性乙型肝炎参与者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验正在开展中。其主要目的是评估AHB-137在初治慢性乙型肝炎参与者中的有效性。

该试验以重庆医科大学附属第二医院、浙江大学医学院附属第一医院为临床研究组长单位。

截至2026年6月12日,全国已有21家医院通过伦理委员会批准,正式面向社会招募符合条件的患者。

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适应症

慢性乙型肝炎

药物简介:AHB-137 II 期临床试验数据,验证了16周单药治疗实现70%功能性治愈的可能性。

AHB-137是杭州浩博医药利用其Med-Oligo™ASO平台研发的全新一代反义寡核苷酸(ASO)药物。

AHB-137采用了五段式结构(RNA-DNA-RNA-DNA-RNA),突破了传统GapmerASO三段式结构(RNA-DNA-RNA)的局限。这一设计可降低脱靶风险、减少体内毒性,提升与靶向mRNA的亲和力与切割效率,从而兼顾安全性与有效性。值得强调的是,ASO类药物是目前慢乙肝临床治愈赛道中,被证实可同时实现“抑制病毒复制、降低乙肝表面抗原、促进免疫重建”三重作用机制的药物。

2026年5月,在 2026 年欧洲肝病学会(EASL)年会上,AHB-137公布了聚焦初治慢乙肝患者的 II 期临床试验关键数据,该研究首次在未经核苷(酸)类似物治疗的初治人群中,验证了16周有限疗程实现70%功能性治愈的可能性。

当前,扩大招募的大型初治人群临床研究,将统一采用更具通用性的 24 周治疗周期。

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全国多中心发布AHB-137受试者招募公告,参与条件如下:

主要入选条件

1)自愿参加本试验,并在参与本试验前签署知情同意书,同意按照试验方案要求完成试验流程,愿意且能按照方案接受或终止治疗的参与者;

2)在签署知情同意书时年龄在18~65周岁者(包含边界值);

3)体重指数(BMI)在18~32 kg/m2范围内者[包含边界值,体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)】,且男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg;

4)筛选时HBsAg或HBV DNA阳性≥6个月,且未接受过干扰素或核苷(酸)类似物类药物抗病毒治疗;

5)筛选时10 IU/mL< HBsAg ≤1500 IU/mL且20 IU/mL< HBV DNA ≤20000 IU/mL;

主要排除条件

1)曾接受过用于治疗慢性乙型肝炎的任何反义寡核苷酸、siRNA、衣壳组装调节剂(CAM)抗病毒药物治疗者。

联系方式与注意事项

请务必先对照上述入选条件、排除条件,根据自身的指标情况,严格判断自身是否符合条件。

确认条件符合后,可与下方研究联系人联系,他将向您详细介绍该研究,并初步判断您是否符合入选要求,即使您不愿参加本研究,也不会受到任何不利影响,并将为您保密。招募中心将为符合条件且自愿参加该研究的患者提供研究药物、研究中规定的检查费用。

已通过医院伦理委员会批准,正式面向社会招募AHB-137初治慢乙肝患者的中心及联系人信息如下符合条件者,可电话咨询。

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注:报名信息由药物研发机构统一收集,随后转交至对应医院临床研究协调人员。临床研究团队将会与您联系,告知详细流程与初步筛查。

声明:本文仅作健康科普,不能替代医院的检查和治疗。如有相关疾病,请及时前往正规医疗机构就诊,并谨遵医嘱。原创稿件版权归《肝博士》所有,如转载、转摘本刊作品请联系《肝博士》编辑部。部分图片来源网络,非商业用途,仅作为科普传播素材,版权归原作者所有,若有侵权,请联系删除。