6月10日，中国企业自主研发的“筛普乐”泛癌早筛试剂盒获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性医疗器械认定”，这是FDA在全球泛癌筛查领域颁发的第二张突破性医疗器械认定证书，也是中国泛癌早筛领域的首个FDA突破性医疗器械认定。

创造这一里程碑的正是来自苏州太仓的苏州海苗生物科技有限公司。据了解，“突破性医疗器械认定”旨在授予有潜力对危及生命或不可逆衰弱性疾病的诊断或治疗产生革命性影响的创新技术。此次获证的“筛普乐”，创新性地将人工智能技术与经典PCR平台深度融合，基于甲基化特异性PCR技术，通过独创AI算法，对检测结果进行矩阵化、多维度分析。

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该产品仅需5mL外周血样本，即可在常规PCR设备上实现对胰腺癌、肝癌、胃癌等28种高发高致死癌症的早期精准筛查，检测灵敏度达93.16%，阴性预测值高达98.07%。此前，全球仅有美国Grail公司凭借其基于二代测序（NGS）技术的Galleri产品于2019年在泛癌早筛领域获此认证。

“我们选择了一条与Grail完全不同的技术路线。”苏州海苗生物科技有限公司董事长谭淼说，NGS技术虽然先进，但高昂的检测成本限制了大规模临床应用，而“筛普乐”采用的AI+PCR技术路线，在保持高准确性的同时，将客单价降至其4%，实现了数量级的成本优势，让泛癌早筛从“奢侈品”变成了普惠工具。

行业专家指出，此次认定不仅意味着“筛普乐”在技术创新性、临床价值和科学严谨性上均达到世界顶尖水准，更标志着中国在泛癌早筛领域实现从“技术追随”到“原始创新”的跨越。获得该认证后，“筛普乐”将进入FDA快速审评通道，为其在美国市场的商业化铺平道路。

作为一家生物科技企业，海苗生物一直专注于基因表达调控与癌症发病机理的研究。“我们的目标是让癌症早筛不仅准，更要人人用得起。只有将技术真正转化为可及的医疗服务，才能从根本上改变癌症晚诊晚治的困境。”谭淼说，从2022年获得欧盟CE认证，到2026年通过极其严苛的FDA审查获得突破性医疗器械认定，海苗生物潜心研发，实现了中国在泛癌早筛领域从“0到1”的原创突破，未来，公司将继续以中国原创之力、普惠精准之策，为全球抗癌事业提供“中国方案”。

江苏广电苏州中心站 记者：庞淑婕