围攻小分子“神药”，这些CDMO已“入局” ！|儿童用药|制剂|原料药|奥司|抗流感|新药

市场会否进行颠覆性的重新洗牌分配，接下来3-5年是验证期。

流感的国产新纪元，药企竞速CDMO入局

Guide View

6月8日，1 类抗流感新药玛硒洛沙韦片用于青少年流感治疗的适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。该药为征祥医药原研，济川药业拥有中国大陆独家推广销售权，于25年7月获批，当时适应证人群仅为成人，本次获批属于扩大适应证。

至此，国内流感市场集齐3款上市、1款待批国产新药，形成对罗氏神药的围攻之势，已上市的3款都是2025年初次获批，因此2025年也被称为流感新药的国产化元年。而目前，各大新药都在竞相拓展适应证，力求未来能在国内百亿量级的抗流感药物市场，占据更多份额。盖德视界简要梳理如下：

青峰医药（江西科睿药业）的玛舒拉沙韦片(伊速达)——2025年3月获批，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。为国内首个自主研发的RNA聚合酶抑制剂（PA靶点）抗流感创新药，被纳入2025年国家医保目录。原料药及制剂均自产。

目前，玛舒拉沙韦干混悬剂（用于2–12岁儿童）处于III期临床试验阶段。

众生药业的昂拉地韦片（商品名：安睿威）：2025年5月获批，是全球首款靶向流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的创新药，适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。2026年5月，其颗粒剂型用于治疗2～11岁儿童单纯性甲型流感的新适应证上市申请已获国家药监局受理。针对12至17岁青少年甲型流感患者的3期临床试验也取得了积极的顶线分析结果，显示在儿童和青少年群体中均表现出良好的疗效和安全性。原料药转A厂家为广东先强药业有限公司，制剂厂家为广东华南药业集团有限公司，均为众生药业自己的子公司。美诺华原料药已登记，为I状态，可能是仿制。

济川药业的玛硒洛沙韦片(济可舒)：2025年7月获批用于成人无并发症单纯性甲型、乙型流感；2026年6月新增12–17岁青少年适应证获批。在此基础上，征祥医药正同步推进两条管线（进度没同类新药快）：面向2岁以上儿童的玛硒洛沙韦干混悬剂，以及流感暴露后预防适应症。若进展顺利，济可舒®有望覆盖2岁以上全年龄段患者，并从“治疗”延伸至“预防”，构建更完整的抗流感解决方案。原料药合作CDMO为重庆博腾制药科技股份有限公司，制剂委托生产企业为江苏宣泰药业有限公司。

健康元的玛帕西沙韦胶囊：2025年12获批上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。适应证拓展方面，玛帕西沙韦干混悬剂（儿童剂型）已处于Ⅲ期临床试验阶段。原料药厂家为健康元自己的子公司深圳市海滨制药有限公司、制剂厂家为CDMO龙头企业凯莱英。

先声药业的玛氘诺沙韦：由嘉兴安帝康生物科技有限公司自主研发，后与先声药业达成合作，新药上市申请已获受理，预计今年下半年获批上市，已申报适应证为治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感（片剂）、治疗2-11岁儿童无并发症的甲型和乙型流感（颗粒剂型）。

一旦获批，是国产流感新药里一上市即一站式覆盖儿童、青少年及成人的甲型、乙型流感治疗品种。此外，也从从“治疗”延伸至“预防”，针对2岁及以上人群甲型和乙型流感暴露后预防的适应证已获得临床试验默示许可，相关临床试验正在进行中。

该药原料药厂家为CDMO江苏慧聚药业股份有限公司，登记处于I状态，还未获批、制剂厂商暂不可查。

开始围攻罗氏“神药”，市场是否颠覆性洗牌分配待验证

Guide View

罗氏与两款流感神药“紧密相关”，一款是最为知名的奥司他韦，1996年由吉利德研发，后以1000万美元转让给了罗氏，1999年获FDA批准上市，2001年进入中国，商品名达菲。2005年禽流感爆发，罗氏将专利授权给了其原料供应商东阳光作为紧急供应，可威品牌因此诞生。随后数年达菲频繁断货，东阳光又在2008年推出儿童颗粒剂，份额一路攀升，达菲逐步隐退。

另一款是日本盐野义制药原研、由罗氏负责全球（日本以外）开发与商业化的玛巴洛沙韦（商品名：速福达）。该药是FDA近20年来首个采用全新作用机制的抗流感病毒药物，2018年2月在日本获批、同年10月获美国FDA批准，美国获批适应症为5岁及以上儿童和成人急性无并发症流感。

2021年4月，玛巴洛沙韦片在中国正式获批上市，截至今年2月，玛巴洛沙韦片适用于既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者、存在流感相关并发症高风险的成人和 12 岁及以上儿童流感患者。玛巴洛沙韦干混悬剂则于2023年12月在中国获批上市，适用于5岁至12岁以下的儿童流感患者，今年3月适应症正式扩展至1岁至5岁以下儿童。目前，针对1岁以下低龄婴幼儿的疗效与安全性临床试验正在开展，旨在进一步拓宽该药物的适用人群。

上述两款神药，奥司他韦是传统主流药物，已进入仿制时代，仍是市场霸主——奥司他韦胶囊和奥司他韦干混悬剂分别在第七批和第八批集采中被纳入，磷酸奥司他韦颗粒剂也在第十一批集采中被纳入。市场依然长青，法伯全渠道数据显示，2024年，我国总体医疗机构奥司他韦销售额为48.5亿元，占抗流感病毒药物总销售额的73.8%，虽然销售额同比下降27.6%，但四年复合增长仍达39.7%，以绝对优势占据市场主导地位，因品牌市场认知根深蒂固，东阳光的市占仍可观。

玛巴洛沙韦是新一代新机制神药，为全球首个通过单剂口服即可完成流感全程治疗的药物，凭借“一次服药、全程治疗”的显著便捷性，迅速形成口碑传播，实现了“破圈式”爆发增长。其他渠道数据显示，22年纳入医保，23年破6亿，24年超过16亿，增长速度惊人。

综上，奥司他韦市场虽开始仿制分流但整体增长态势依然良好，而玛巴洛沙韦化合物专利2031年才到期，仿制虽顺利获批，却不能上市销售。不过，该药目前正面临国产新药发起的“围攻”，市场是否进行颠覆性的重新洗牌分配，接下来3-5年是验证期。