6月18日，恒瑞医药与Kailera Therapeutics公司（Kailera）共同宣布，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535）在中国810名成人2型糖尿病受试者中开展的3期临床试验（OUTSTAND-2）取得积极顶线结果。32周主要终点数据显示，HRS-7535剂量组糖化血红蛋白（HbA1c）降幅达1.50%~1.68%。

基于OUTSTAND-1和OUTSTAND-2两项研究的积极顶线结果，恒瑞医药计划今年在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病治疗的上市申请；HRS-7535用于超重或肥胖适应症的中国3期临床试验（HARBOR-1）正在进行中，并将于2026年披露相关数据。Kailera目前正在开展KAI-7535用于肥胖症的全球2期临床试验。

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本研究共纳入810名成人2型糖尿病受试者，基线时平均HbA1c为8.60%。

  • 主要估计目标分析结果表明，治疗第32周时，HRS-7535 30 mg、60 mg、90 mg剂量组和对照药10 mg组，HbA1c较基线降幅分别为：1.58%、1.50%、1.68%和1.28%，HRS-7535各剂量组达成全部主要终点，降糖疗效优于对照药。此外，治疗第32周时，HRS-7535 30 mg、60 mg、90 mg剂量组和对照药10 mg组，HbA1c≤6.5%的达标率分别为：41.4%、38.9%、48.6%和16.1%。

  • HRS-7535在展现出强效降糖的同时，兼具多重代谢与靶器官保护获益。治疗第32周时，体重、收缩压、血脂谱以及尿白蛋白/肌酐比值（UACR）均呈现积极改善，充分印证了其超越单一降糖的多维度临床价值。

安全性结果：HRS-7535在OUTSAND-2中展现了良好的安全性和耐受性。大多数治疗中出现的不良事件为轻至中度，主要为胃肠道不良事件。未报告3级低血糖事件。与HRS-7535既往研究及GLP-1受体激动剂已知的安全性特征一致，未见新增风险信号。

恒瑞医药计划在即将举行的科学会议上分享OUTSTAND-2临床试验的关键数据。

HRS-7535是恒瑞医药自主研发的口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，采用每日一次口服给药方式，其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间，服药方式灵活便捷。目前，除了OUTSTAND系列试验，HRS-7535还正在中国开展多项2-3期临床研究，覆盖体重管理（HARBOR系列试验）及慢性肾脏病（RENEW-CKD试验）等多项适应症领域。

参考资料：
[1]恒瑞医药披露口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535第二项中国关键Ⅲ期2型糖尿病研究（OUTSTAND-2）积极顶线结果.From https://mp.weixin.qq.com/s/6mR42JZjkNS5JqplH3vrFQ

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