来源：市场资讯

（来源：华人健康资讯）

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7月起，药店卖器械，必配这个岗！

新闻简讯：

6月2日，江西省药监局印发《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》，自7月1日起施行。新规明确连锁零售总部须设质量管理机构并至少配备2名专职质量管理人员，门店至少配备1名；兼营医疗器械的药店可由药品质量管理人员兼任；经营场所面积不得少于20平方米，兼营药店须设专区或独立货架并有明显标识；企业必须建立全过程质量管理、年度自查、产品追溯及不良事件监测制度；助听器零售须设专柜及听力调试室，违规行为将面临飞行检查及依法查处。

锐思解读：

江西新规将器械经营从“顺带卖”升级为“专项管”，连锁门店须配专职质量管理人员，兼营药店可由药品质量人员兼任。专区陈列、面积达标、全程追溯等要求，将合规门槛系统性抬高。连锁门店需明确质量管理人员并留存履职记录并确认兼营兼任的资质；完成专区或独立货架设置；升级台账，建立采购、验收、销售全链条记录，确保账货一致；按年度自查报告要求梳理质量管理、培训、问题整改等内容。

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川渝联合发文规范药店暂停经营，

9月1日起严查！

新闻简讯：

6月8日，川渝两地药监部门联合发布《药品经营企业暂停经营监督管理规定（征求意见稿）》，拟于9月1日起施行。规定明确主动暂停须提前5个工作日报告，期限不超6个月原则上不超过6个月、每个许可周期不超过3次；被动暂停情形包括地址无法联系、人员不达标、连锁门店数量不足等。两次核查均未发现线下实际经营活动的零售企业，可认定为经营场所不达标。

锐思解读：

川渝新规填补了“暂停经营”长期缺乏专项规范的空白，直接封堵以证挂网、空壳运营等灰色操作，停业不再是应对检查的随意缓冲。跨省统一标准，也让监管套利的空间进一步收窄。对于中小药店而言，要主动报备、合规运营，连锁总部需确保门店数量达标，规避被动暂停。

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34种药品被限，超出范围不报销！

新闻简讯：

国家医保局公布第十五批“药品限适应症”规则，涉及皮肤病用药、泌尿生殖系统药和性激素、全身激素制剂共34个品种、455个知识点代码。特应性皮炎外用药（他克莫司软膏等）分轻重程度、二线用药方可报销，克霉唑限念珠菌性外阴阴道病，米非司酮限子宫肌瘤或生育保险。智能系统实时拦截，药店须严格核查处方诊断，违规将面临拒付、罚款乃至暂停协议等后果。

锐思解读：

第十五批限适应症规则表明，医保支付正从“凭方即付”转向“诊断匹配”，特应性皮炎外用药等常见品种受限，系统实时拦截使侥幸空间归零。药店可接入医保事前提醒模块，实现自动拦截；制作受限品种适应症速查表，贴于收银台；遇拦截时告知“医保规定，可咨询医生调整”，避免纠纷。

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7月1日起，“三不明”中成药不能销售了？

新闻简讯：

近期流传“7月1日起‘三不明’中成药全面禁售”系误读。药监规定仅影响再注册环节，现有库存可继续销售，头部药企已提前完善说明书。真正的压力来自医保端——2026年目录调整方案明确将“禁忌、不良反应、注意事项”尚不明确且未完善的中成药列为重点调出对象，目前全国超70%批文标注“尚不明确”，市场需求将受到冲击。中成药市场正迎来优胜劣汰的系统性重塑，已提前完成安全性研究的企业将受益。

锐思解读：

“三不明”中成药真正的淘汰压力不在药监端的再注册，而在医保端的目录清退。医保调出将直接冲击销量，影响远快于再注册周期。药店需建立品种风险判断机制，梳理在售中成药说明书状态，对“三不明”品种提前减库存；优先选择头部企业已完成安全性完善的品种；对可能调出的品种，提前锁定替换品规，避免断货。

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7月5日起，药店这些行为不罚了？

新闻简讯：

江西省药监局发布减轻行政处罚和不予行政处罚实施办法，将于7月5日起施行。新规明确，对非故意、轻微且及时改正的过失给予容错空间，配套清单涵盖购销记录不全、标签瑕疵、漏报不良反应等程序性违规，首次且及时改正、未造成危害后果的可免罚。生产销售中药饮片不符合标准但未影响安全性有效性的同样适用。轻微违法认定标准包括持续时间三十日内、货值低于二百元等。主动召回、配合调查等行为可减轻处罚。但故意造假、销售假劣药、造成严重后果的仍将严惩。

锐思解读：

江西新规为药店留出容错空间，核心价值在于对主动纠错的行为给予从宽处理，合规者享有缓冲，但越线者代价不减。对药店而言，需要定期对照免罚清单进行自查，建立内部巡检机制，及时发现程序性瑕疵；注意证据留存，将进货票据、验收记录、整改报告齐全存档；问题发现后主动纠错、立即补救，争取适用减轻处罚。