全球首个双抗ADC来了！百利天恒回应“第二个质疑”|创新药|利天恒|欧洲肿瘤内科学会|药企|适应症

为了证明自己的商业化能力，百利天恒已经提前做好准备。相关人员透露，目前百利天恒已经建立了商业化团队。据公司2025年报，公司销售人员仅为160人左右。此前朱义透露，计划在产品获批后快速扩张至2000至3000人规模。

全球首款双抗ADC终于来了。

6月22日，据NMPA官网，百利天恒EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（iza-bren）通过优先审评审批程序附条件批准上市。这是全球首款获批上市的双抗ADC，也是百利天恒一直在努力推动的“世界级创新药”。

伦康依隆妥单抗首发适应症是经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。目前这个品种至少还有一个食管癌适应症和一个三阴性乳腺癌适应症在等待NDA批准。

“FIC大药”上市，资本市场的反应却并不热烈。目前，百利天恒总市值约930亿元，相比去年的1600亿元已经回落不少。今天iza-bren获批的消息公布后，公司股价也未出现市场期待中的大幅上涨。

这或许表明，iza-bren的获批早在预期之内，如今资本市场更关心的是另一件事：世界级创新药，能否卖成世界级产品？对于一家志在成为MNC的中国药企而言，这是真正决定命运的一战。

一款世界级创新药的诞生

iza-bren是基于自研EGFRxHER3药物SI-B001开发的ADC，是名副其实的全球首个双靶点ADC药物。

百利天恒介绍，iza-bren的小分子毒素部分具有更强的肿瘤杀伤活性，同时有效载荷采取了更具稳定性的“接头”，避免药物分子的脱落，让药物具有更高的安全性。

这个品种很早就吸引了国际大药企的关注。2023年12月，百利天恒与BMS达成合作，将美国市场交由百利天恒美国子公司与BMS联合开发，中美以外的全球其他地区全部交给BMS独家负责。

这笔交易总金额高达 84 亿美元，其中首付款 8 亿美元，是当时中国创新药出海史上金额最大的授权交易，也刷新了当时全球 ADC 单药交易总价的纪录。当时资本市场非常认可BD交易，百利天恒股价持续上涨，去年9月时公司股价一度突破400元，总市值突破1600亿元，成为科创板市值最高的创新药企。

更重要的是，iza-bren 并没有停留在“讲故事”阶段。去年7月，进展最快的鼻咽癌适应症三期临床研究达到主要终点。试验组cORR达到54.6%，是化疗组的一倍以上；mPFS为8.38个月，也比化疗对照组延长近一倍，是全球范围内鼻咽癌后线治疗的最好数据。

百利天恒计划开发肺癌、乳腺癌、食管癌等患者更多的大癌种。目前，iza-bren针对食管鳞癌和三阴乳腺癌的上市申请都已经获得受理。赶在医保谈判申报截止日之前获批，是每个药企努力研发的最好回报。

更大的考验才刚刚开始

按照今年医保谈判的新规则，已完成技术审评但尚未取得正式批件的药品，可以通过“预申报”通道先填上，7月3日前补齐上市证明材料即可，伦康依隆妥单抗正好能赶上这条线。

今年以来，百利天恒在资本市场一路下行，原因之一就是公司至今没有商业化产品。

2024年，在大额BD的带动下，公司营收大增936.31%，实现归母净利润37.08亿元，同比扭亏。但是到了2025年，公司营收同比下滑56.72%，且归母净利润再次转亏。这也让市场更加清楚地认识到，授权合作能够证明研发实力，却无法替代持续稳定的商业化能力。

百利天恒靠着与BMS的合作，拿到了不少首付款，但凭借这些资金无法一劳永逸。截至2025年末，iza-bren在全球开展40余项临床试验，覆盖10余个实体瘤适应症庞大的临床安排。这也给百利天恒带来了不小的资金压力。

这几年百利天恒研发支出不断增加，截至2025年末研发费用高达25.14亿元，同比增长74.23%。今年第一季度，研发费用至6.95亿元，同比增长40.38%。这些资金几乎全部投入到了iza-bren 以及另一款以 T-bren 为代表的 HER2 ADC 创新管线临床试验。

为了支撑庞大的管线持续推进下去，百利天恒不得不频繁融资。2025年9月，公司在A股完成定增募集资金37.64亿元，主要用于创新药研发。同年12月，公司又宣布将在中国银行间交易市场申请注册发行不超过100亿元债务。这可能只是一个开始，此前百利天恒董事长朱义在业绩会上坦言：“到2029年、2030年是全球商业化的元年，还需要时间和资金支持。”

在媒体采访中，朱义曾将市场对百利天恒的质疑概括为两个阶段：第一个阶段是“不相信中国企业能够做出真正意义上的全球创新药”，如今随着新药获批已经不攻自破；现在市场进入了第二个不相信的阶段，“不相信中国创新药能够真正实现全球商业化”。

与此同时，医保准入也被市场视为另一场关键战役。在今年5月的投资者交流活动中，已有投资者追问iza-bren是否会参与医保谈判。公司并未正面回应，仅表示将按照医保局目录调整和审评审批进度推进相关工作。

路人皆知，百利天恒渴望通过商业化证明自己。iza-bren的获批时间赶上2026医保谈判关门前的临门一脚，怎会轻易放弃这一重要机会？下一步就要看iza-bren究竟能否成为超级大单品了。