6月23日，恒瑞医药(600276)公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回艾玛昔替尼软膏的药品注册申请。
公告显示，2025年2月，公司向国家药监局药品审评中心提交了艾玛昔替尼软膏的上市许可申请并获受理。因该药品需进一步完善申报资料，经公司与国家药品审评中心沟通后，公司决定撤回注册申请。公司将根据项目情况及时履行信息披露义务。
据悉，艾玛昔替尼软膏是一种外用、高选择性的JAK1抑制剂，可通过高局部暴露更好地抑制JAK1信号传导，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。公司同靶点片剂产品硫酸艾玛昔替尼片已于2025年3月获批上市，现已获批四个适应症，包括强直性嵴柱炎、特应性皮炎、类风湿关节炎和斑秃。
针对特应性皮炎适应症，目前全球范围内有同类涂抹药物Incyte/康哲药业的Ruxolitinib乳膏（OPZELURA®）和日本烟草/鸟居制药的Delgocitinib软膏（CORECTIM®）获批上市。经查询，2025年以上同类产品全球销售额合计约为7.29亿美元。截至目前，艾玛昔替尼（含片剂、软膏剂和凝胶剂型）相关项目累计研发投入约12.22亿元（未经审计）。
恒瑞医药表示，此次撤回艾玛昔替尼软膏药品注册申请不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响，公司将高效推进后续各项工作。并强调，药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响。
恒瑞医药的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。2025年，公司营收和净利均再创新高。全年实现营业收入316.29亿元，同比增长13.02%；归母净利润77.11亿元，同比增长21.69%。创新药销售收入163.42亿元，同比增长26.09%，占药品销售收入比重达58.34%；对外许可收入33.92亿元，同比增长25.62%。
值得注意的是，恒瑞医药的仿制药板块收入受国内集采政策影响还未止跌。公司表示，报告期内仿制药整体收入出现小幅下滑。
今年一季度，公司实现营业收入81.41亿元，同比增长12.98%；归母净利润22.82亿元，同比增长21.78%；扣非净利润21.72亿元，同比增长16.59%。
亮丽业绩之下，公司的股价却持续阴跌，截至6月23日收盘，该股报48.98元/股，总市值3251亿元，年内股价整体跌超17%。
来源：读创财经
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