文/王瑜 于娜
7 月 9 日，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《国家基本药物目录（2026 年版）》及新版配套管理办法，新规将于 9 月 1 日起在全国正式实施。本次是时隔八年的全面重磅修订，新版基药目录总品种由 2018 版 685 种扩容至 794 种，净增 109 种，配套管理制度也完成系统性革新。
此次调整跳出传统 “补缺口、扩品类” 的单一逻辑，以临床刚需、产业创新、民生可及为核心导向，联动集采、医保支付、分级诊疗多重医改政策，推动国内医药行业告别粗放式仿制药扩张，迈入高质量价值竞争新阶段。
提质扩容
从具体品类结构来看，2026 版基药目录实现西药、中药协同扩容，其中化学药品和生物制品 476 种、中成药 318 种，分别新增 68 种、41 种。
此次新版基药目录的中成药板块实现明显提质扩容，落地中西医并重发展战略。本次新增 41 种中成药，重点纳入经典名方制剂、慢病调理类药物；同时建立严格的中成药临床综合评价体系，将疗效不明确、循证证据薄弱、不良反应标注不完善的品种有序调出目录。通过 “优胜劣汰” 的动态筛选机制，倒逼中药产业摆脱粗放发展模式，推动中成药向标准化、循证化、高质量方向升级，利好拥有独家剂型、完整临床数据、品牌优势突出的头部中药企业。
以此次新纳入基药目录的以岭药业解郁除烦胶囊为例。该药是企业依托临床经验方自主研发的 1.1 类中药创新药，企业围绕其开展多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂与盐酸氟西汀片平行对照临床试验。结果显示，核心疗效指标汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 评分较基线下降值，试验组疗效优于安慰剂组，非劣于盐酸氟西汀片组；该药物在改善精神抑郁、心绪不宁、胸脘痞闷、食欲不振等症状方面具备良好疗效。
值得一提的是，这是以岭药业第六款纳入基药目录的药品，公司核心产品通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊（颗粒）、津力达颗粒均已在2018 版基药目录中被纳入。
和君咨询医药医疗事业部高级咨询师史天一向笔者指出，新版基药目录调入品种更聚焦临床急需与创新价值，调整周期明确为原则上不超过 3 年，标志着目录管理进入常态化运行轨道。
儿童用药短板的系统性补齐，是本次新政最突出的民生亮点。新版目录新增 31 种儿童适宜品种、5 款儿童专用药品，目录内具备明确儿童用法用量的品种从 2018 版不足 250 种增至 317 种，儿童专用药达 22 种；适配儿童吞咽、给药特点的颗粒剂、口服溶液等特殊剂型规格扩充至 905 个。长期以来，国内儿童用药存在品种少、剂型缺失、剂量标注模糊等问题，临床普遍存在 “成人药减量使用” 的尴尬局面，潜藏较大用药安全隐患。本次针对性扩容，从制度层面破解儿童 “用药靠掰、剂量靠猜” 的行业顽疾，筑牢儿童用药安全底线，也为深耕儿童制剂赛道的药企打开广阔基层市场空间。
针对高血压、糖尿病、慢阻肺、消化道疾病等高发慢性病，新版目录批量增补长效、依从性高、副作用更低的新型制剂，有效解决以往基层慢病可选药品种类单一、患者转诊时易出现换药、断药的行业痛点。
国产创新药规模化纳入，标志着基药制度正式完成政策导向转型。本次目录首次批量纳入 16 款创新药，其中包含 4 款国产 Ⅰ 类新药，彻底扭转过往基药目录以成熟进口药、老旧仿制药为主的格局。
史天一表示，入选创新药可同步享受采购、临床使用、医保报销三重政策利好。这将显著加快创新药从获批上市到下沉基层医院的放量速度，大幅缩短创新药商业回报周期。
制度规则革新
相较于品种扩容，新版基药管理办法带来的制度革新更具突破性。旧版目录固定三年一调整，未设置临时增补通道，不少临床急需新药、短缺急救药上市后，需等待较长周期才能纳入目录。新版办法明确，目录调整周期原则上不超过 3 年，同时增设临时动态调入通道，临床急需的创新药、急救药、短缺保供药可快速准入，实现目录与医药创新、群众用药需求实时适配。
与此同时，基药评审体系实现全面量化升级，摒弃传统专家主观评议模式，建立 “循证医学证据 + 真实世界数据 + 药物经济学评价” 三维量化评审机制。新规划定两类强制调出情形：一是临床指南更新、疗效落后的品种；二是存在高性价比优效替代方案的品种。同时明确禁止濒危药材制剂、单纯滋补类药品、安全性存疑药品进入目录。刚性进退规则大幅提升目录药品含金量，持续淘汰低效、同质化、低价值药品，推动全行业产能结构优化。
政策红利持续释放，医药行业细分赛道分化格局将进一步加剧。一方面，国产创新药、儿童专用制剂、优质慢病仿制药、经典中成药四大刚需赛道迎来确定性增量，基层终端放量空间充足，叠加医保、集采政策倾斜，相关企业业绩增长空间显著拓宽；另一方面，缺乏核心技术、产品同质化严重、临床价值薄弱的低端仿制药品种，将面临调出目录、丢失基层核心市场的风险，行业落后产能加速出清，市场资源持续向具备核心竞争力的头部企业集中。
史天一表示，新版目录体现了基本药物制度 “突出基本、防治必需” 的功能定位。经初步测算，新版目录药品使用量将占全国公立医疗机构药品使用量的 71%，将推动基药在基层医疗机构优先配备、优先使用，促进各级医疗机构用药衔接。
此次基药目录全面升级，既是深化医改、完善全民基本用药保障的关键举措，也是引导医药产业转型升级的核心政策指挥棒。马来西亚思特雅大学营销学教授欧程曦向笔者表示，医药企业应聚焦临床价值突出的创新药、儿童药、基层急需药品，提前储备循证医学与药物经济学相关研究证据，全力争取纳入基药目录。
随着 9 月 1 日新规正式实施，优质药品将实现全域下沉、普惠民生，国内医药行业也将在政策引导下稳步迈入高质量创新发展全新周期。（资讯）
编辑：冯磊
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