6月22日（当地时间），Achieve Life Science宣布收到FDA对其 治疗 尼古丁依赖性成人戒烟 新药 Cytisinicline（金雀花碱） 新药上市申请（NDA）的完整回复函（CRL）。

新闻稿称，CRL指出其先前第三方生产线违反cGMP，但未指出临床有效性或安全性问题。企业称已选择Adare Pharma Solution作为新的CMC合作方，并已完成技术转移。

Cytisinicline（金雀花碱，CAS：485-35-8）是一种植物性生物碱，与烟碱乙酰胆碱受体具有高结合亲和力。通过与大脑中的尼古丁受体相互作用来帮助治疗吸烟和戒烟的尼古丁成瘾，降低尼古丁渴望症状的严重程度，并降低与尼古丁产品相关的奖励和满意度。

2025年9月，向FDA递交NDA，适应症： 尼古丁依赖性成人戒烟。

NDA获得2项评估金雀花碱戒烟效果的大型安慰剂对照3期试验（ORCA-2和ORCA-3）数据支持。在这2项研究中，服用6周和12周金雀花碱+标准行为支持治疗结束时和第24周长期戒断率较安慰剂显著提高。300多例开放标签长期试验ORCA-OL中受试者累积暴露至少6个月，数据安全监测委员会没有发现任何新的安全问题。

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