来源：市场资讯
（来源：药事纵横）
6月15日，吉利德宣布来那帕韦片剂的补充新药申请获得FDA受理，用于HIV暴露前预防。FDA已将PDUFA目标日期定为2027年2月2日。顺利的话，来那帕韦片剂将成为首个长效口服PrEP选择。
来那帕韦注射液在去年六月份已经获FDA批准用于PrEP，每6个月注射一次，现在是片剂的推进，为PrEP提供了一个新的选择。
传统PrEP方案是每日口服，比如吉利德自己的Truvada和Descovy。这个方案的难点不在于药效，而在于依从性。在真实世界里，能让一个人每天同一时间吃药、坚持几年甚至几十年，这件事本身就很难。
2021年12月，GSK的卡替拉韦注射液获批，每2个月注射一次，成为全球首个长效注射PrEP方案。2025年6月，吉利德的来那帕韦注射液获批，把给药间隔拉长到了6个月。从每天到每2个月再到每6个月，给药频率一直在往下走。
现在来那帕韦片剂的sNDA，从6个月一次回到每周一次，但是口服。来那帕韦片剂其实早就被批准用于Yeztugo方案中，作为初始负荷剂量使用，以及在患者需要延迟每6个月注射时作为过渡治疗。也就是说，片剂在注射方案中一直扮演着“辅助角色”。这次sNDA的目标是把片剂从辅助角色升级为独立方案，让不想打针、但又觉得每天吃药太麻烦的人，有一个中间选项。
用不同剂型、不同给药频率覆盖不同偏好和需求的人群。注射剂适合那些愿意一年去两次医疗机构、不想每天惦记吃药的人；每周口服片剂则适合那些不愿意打针、但又希望比每天吃药省事的人。
目前全球范围内还没有获批的长效口服PrEP方案。来那帕韦片剂如果获批，将成为第一个。
来那帕韦片剂的sNDA基于PURPOSE 1和PURPOSE 2两项III期研究。这两项研究原本是为注射液方案设计的，但也评估了片剂的数据。
PURPOSE 1研究纳入了5338名16-25岁的顺性别女性和青春期女孩。结果显示，来那帕韦组实现了零感染。这不是“接近零”，就是零。
PURPOSE 2研究纳入了3265名参与者，包括顺性别男性、跨性别者及性别多样化人群。结果显示，来那帕韦组2180名受试者中仅有2例感染，99.9%的受试者未感染HIV，相比背景HIV感染率风险降低了96%。作为对照，每日口服Truvada组1087名受试者中有9例新发病例。
两项研究覆盖了顺性别女性、顺性别男性及性别多样化人群。这意味着来那帕韦的预防效果在不同性别和不同人群中都得到了验证。
还有一个值得注意的点是耐药性。来那帕韦是一款first-in-class长效HIV衣壳抑制剂，其作用机制不同于传统的核苷类反转录酶抑制剂。它通过干扰病毒衣壳的组装与拆卸来阻断病毒复制，对现有其他药物类型没有已知的交叉耐药性。换句话说，即使一个人对现有的PrEP药物产生了耐药，来那帕韦仍然可能有效。
从销售数据来看，来那帕韦的增长速度相当快。
来那帕韦注射液于2025年6月获批用于PrEP。2025年全年，在仅约半年的销售窗口内录得1.5亿美元收入，其中第四季度贡献了9600万美元。2026年第一季度，销售额达到1.66亿美元，环比增长超过70%。
2026年2月，吉利德给出的全年销售预期是8亿美元，到了5月第一季度财报发布时，公司把预期上调到了约10亿美元。从1.5亿到10亿，一年之间翻了六倍多——当然这里面有首个完整年度和半年销售窗口的基数差异，但增长幅度仍然可观。
来那帕韦的增长主要来自三个方面。第一，从GSK的Apretude手中抢夺市场份额，来那帕韦半年一次的给药频率比Apretude每2个月一次更有优势。第二，吸引Truvada和Descovy的用户转换，包括品牌药和仿制药用户。第三，激活原本不愿或不能坚持每日服药的增量人群。
吉利德还在推进来那帕韦的更多可能性。，公司正在测试来那帕韦与其他长效药物的组合方案，目标是实现每4个月甚至每6个月一次的治疗方案。来那帕韦被定位为“潜在未来HIV疗法的基础”，提供多种给药频率的口服和注射剂型。
全球PrEP市场正在扩大，目前市场上的主要玩家有两家。
吉利德这边，产品矩阵最完整。治疗端有Biktarvy（每日一次口服片），2025年销售额143亿美元。预防端有Descovy（每日口服）、Truvada（每日口服，已有仿制药）和Yeztugo（每6个月注射）。如果来那帕韦片剂获批，吉利德将在PrEP市场拥有从每日口服到每周口服到半年注射的完整产品线。
GSK这边，Apretude（每2个月注射）是注射液市场的主要对手，2025年上半年销售额达到1.90亿英镑，同比增长56%。GSK的卡替拉韦产品线预计2026年总销售额可超过20亿英镑。GSK也在积极扩大Apretude的供应。
还有新玩家在进场，默克的MK-8527是一款新型核苷逆转录酶易位抑制剂，正在推进III期临床试验，目标是做成每月一次的口服PrEP方案。如果成功，这将进一步拉长口服方案的给药间隔。
来那帕韦片剂可以作为注射的补充，有人想从注射转回口服，或者暂时不方便去打针，片剂就是一个自然的承接方案。这种产品间的协同效应，是单一产品的竞争者难以复制的。
现阶段的竞争不仅是药物本身的竞争，而是“谁能把长效预防做成可持续服务”的体系竞争。这句话说得有点大，但在产品差异越来越小的市场上，谁能提供更完整的解决方案，谁就更有优势。
来那帕韦片剂面临的价格和可及性问题同样存在。
在美国，来那帕韦注射液的目录价大约是每年28,000美元，每针14,000美元，一年两针。
片剂如果获批，定价策略会直接影响市场渗透率，吉利德还没有公布片剂的价格预期，但可以合理推测，片剂的定价会参考注射剂的价格体系。
全球可及性的问题方面，2024年10月，吉利德与6家仿制药制造商签署了免版税的非独家许可协议，允许它们在120个高发病率、资源有限的国家生产和销售仿制版来那帕韦。2025年9月，两家印度仿制药制造商Dr Reddy's和Hetero宣布，将从2027年起以每人每年40美元的价格向120个国家和地区提供来那帕韦。
但问题在于，这120个国家和地区并未覆盖所有需要的人。一些中低收入国家被排除在许可协议之外，而这些国家约占全球新发HIV感染的四分之一，此外，阿根廷、巴西、墨西哥和秘鲁这四个举办了PURPOSE 2试验的国家，由于未被纳入许可范围，面临着试验后无法获得药物的困境。
这个问题没有简单的答案。创新药企需要回收研发成本、维持股东回报，这是商业运行的现实，但一个能够近乎100%预防HIV感染的药物，如果因为价格问题而无法惠及最需要它的人群，也是一种遗憾。
临床数据是否持续扎实、市场竞争能否保持优势、以及价格和可及性问题能否找到可行的解决方案，都将决定来那帕韦片剂的命运。PDUFA日期定在2027年2月2日，还有大约8个月的时间。届时FDA会给出什么决定，现在还不好说。
参考资料：
[1]Gilead Sciences.U.S. FDA Accepts Gilead’s Application for Investigational Once Weekly Oral Yeztugo, Potentially the First Long Acting Pill for HIV Prevention.
[2]Nasdaq / RTTNews.FDA Accepts Gilead's SNDA For Once-Weekly Oral Yeztugo In HIV PrEP; PDUFA Set For February 2027.
[3]医药魔方.首个！吉利德长效口服HIV预防药物申报上市.
[4]Drugs.com.Yeztugo (lenacapavir) FDA Approval History.
[5]Pharmacy Times.FDA Approves Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Preexposure Prophylaxis.
[6]世界卫生组织（WHO）.Long-acting injectable lenacapavir continues to show promising results for HIV prevention.
[7]CROI 2026会议摘要.PURPOSE 1研究更新数据（纳入5338名参与者）.
[8]Fierce Pharma.Gilead cranks up Yeztugo first-year sales forecast to $1B on 'unprecedented launch trajectory'.
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