作者 | 草履虫


编辑 | 郑瑶

长期以来，CAR-T疗法的临床突破与商业化成果主要集中在血液系统肿瘤，实体瘤则因肿瘤异质性、免疫抑制微环境及有效靶点有限等难题，始终被视为细胞治疗领域最难攻克的方向之一。

6月22日，科济药业自主研发的1类新药舒瑞基奥仑赛注射液（CLDN18.2 CAR-T，商品名：恺力美）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性且至少二线治疗失败的晚期胃或食管胃结合部腺癌，成为全球首款获批上市的实体瘤CAR-T疗法（图1）。

这一里程碑事件不仅拓宽了CAR-T的临床应用边界，也标志着该技术正式由血液瘤迈向实体瘤。

图1.国家药监局批准舒瑞基奥仑赛注射液上市

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图片来源：NMPA官网

截至目前，全球已有15款自体CAR-T疗法获批上市，产品靶点主要集中于CD19和BCMA。

2026年第一季度，全球7款主要CAR-T产品合计实现销售额16.032亿美元，约合人民币109亿元（表3），显示出较强的临床需求和商业化潜力。随着舒瑞基奥仑赛打破实体瘤CAR-T“无药可用”的局面，全球CAR-T市场或将进入从血液瘤持续扩容向实体瘤加速突破的新阶段。

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科济拿下全球首款

舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）是一种全球同类首创的靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。

在国内，舒瑞基奥仑赛于2025年3月获CDE授予的突破性治疗药物认定，同年5月被纳入优先审评，紧接着在6月其NDA申请获CDE受理，于昨日获得上市批准。舒瑞基奥仑塞的获批，也使CAR-T成为继单抗之后第二个在CLDN18.2这一胃癌热门靶点上取得成功的药物种类。

舒瑞基奥仑赛是科济药业的第2款商业化产品，此前，其首款商业化产品泽沃基奥仑赛注射液（BCMA CAR-T，赛恺泽）商业化权益授予华东医药，并成功进入商保目录当中，正借着华东的渠道优势不断放量。

2025年，赛恺泽累计从华东医药获得218份有效订单，集团收入约1.26亿元。

除已上市的泽沃基奥仑赛和舒瑞基奥仑赛，科济药业的CT071（GPRC5D CAR-T）、CT011（GPC3 CAR-T）、CT0590（BCMA CAR-T）、CT0596（BCMA CAR-T）、CT1190B（CD19/20 CAR-T）、KJ-C2320（CD38 CAR-T）等创新药均已步入Ⅰ期临床。

随着新药管线的稳步推进，科济也积极筹备产能扩建，于2026年2月与上海金工企业发展有限公司签署战略合作协议，总投资额不超过人民币3.7亿元，将在上海市金山区建设先进的CAR-T细胞治疗产品商业化生产基地。

在两款自体CAR-T陆续取得成功之后，科济已经将重心调整至通用型CAR-T细胞疗法领域，利用其专有THANK-uCAR和THANK-uPlus平台推进差异化的通用型CAR-T细胞产品，布局下一程。

02

中国CAR-T持续放量

自2021年以来，中国已有9款国产CAR-T产品陆续获批上市，展现出本土细胞治疗产业强大的创新活力（表1）。

表1.中国获批的9款CAR-T疗法

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数据来源：公开资料整理

其中，复星凯特的奕凯达是国内较早获批的CAR-T产品之一，主要用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤以及由滤泡性淋巴瘤转化而来的弥漫性大B细胞淋巴瘤。

截至2025年底，奕凯达已纳入110余款省市惠民保和90余项商业保险，备案治疗中心超过210家，覆盖全国29个以上省市。根据复星医药的2025年财报，奕凯达的销售规模为5亿-10亿，取得了较为突出的商业化成果。

药明巨诺的倍诺达同样是一款靶向CD19的CAR-T产品。2025年，药明巨诺依靠倍诺达实现销售收入近2.19亿元，同比增长38.4%。考虑到国内CAR-T市场仍以院内患者转化以及自费、商业保险支付为主，这一增长更多来自市场覆盖和临床渗透的持续提升，而非短期内的大规模放量。

除此之外，驯鹿生物与信达生物联合开发的福可苏、合源生物的源瑞达、传奇生物的卡卫荻、上海恒润达生的恒凯莱，以及重庆精准生物的普利得凯，也已分别在BCMA或CD19靶点方向获得批准（表1）。

据米内网数据，中国三大终端六大市场的抗肿瘤生物药销售额近年来持续上升，2023年首次突破600亿元，2024年超过670亿元，2025年又以15.36%的增速升至770亿元以上。

与此同时，中国CAR-T市场需求量也在快速增长，2023年至2024年由568针增至1392针，预计到2030年，国内CAR-T市场规模将达到289亿元。

需求扩张并未改变国内CAR-T市场以自体疗法为主的产品格局。

由于每名患者均对应一批独立产品，每批产品都需完成从生产到质量控制的全流程，CAR-T疗法的生产成本和交付难度始终居高不下。

目前，CAR-T尚未被医保目录常规纳入，商业保险、惠民保和患者援助项目虽然在一定程度上减轻了患者的支付负担，但仍未从根本上改变其高价治疗的商业化底色。

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全球CAR-T商业化进展

全球CAR-T市场的产品分化已经逐渐显现。2017年，诺华Kymriah获得FDA批准，标志着CAR-T疗法正式迈入商业化阶段。

此后，吉利德的Yescarta和Tecartus、BMS的Breyanzi和Abecma，以及强生与传奇生物共同开发的Carvykti相继上市。

目前，FDA批准的7款自体CAR-T产品的靶点主要集中于CD19和BCMA，获批适应症也以血液系统肿瘤为主（表2）。

表2.FDA获批的7款自体CAR-T疗法

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数据来源：公司财报整理

在现有产品中，强生与传奇生物的Carvykti（西达基奥仑赛）凭借突出的疗效数据，以及较早推进至前线治疗的适应症布局，展现出强劲的增长势头。2026年第一季度，其销售额高达5.97亿美元，同比增长62%，跃居全球自体CAR-T疗法销售榜首（表3）。

吉利德的Yescarta则依托在大B细胞淋巴瘤领域的先发优势，连续多年占据CAR-T产品销售首位。不过，随着市场竞争加剧，其增长势头已明显放缓。

2026年第一季度，其销售额同比下滑14%至3.32亿美元，排名降至第三。吉利德在财报中指出，CD19靶点领域竞争日趋激烈、市场份额受到挤压是产品销售下滑的重要原因（表3）。

表3.FDA批准的自体CAR-T细胞疗法历年全球销售额（亿美元）

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数据来源：公司财报整理

与之相比，BMS旗下的Breyanzi的市场表现持续走强。2025年，其销售额突破13亿美元，同比增长82%；2026年第一季度又同比增长56%至4.11亿美元，一举超过Yescarta，成为CD19 CAR-T赛道新晋销冠。

目前，Breyanzi已获FDA批准用于多种血液系统肿瘤，是CAR-T领域获批适应症数量最多的产品。2025年12月新增获批的边缘区淋巴瘤（MZL）适应症，进一步拓宽了其可及患者范围，也为后续销售放量提供了新的增长空间（表3）。

作为全球首款获批上市的CAR-T疗法，诺华Kymriah的市场竞争力则在逐步减弱。

受适应症拓展进展较慢、生产成本偏高等因素影响，Kymriah在2025年的销售额同比下降14%至3.81亿美元；2026年第一季度，降幅进一步扩大至19%，销售额仅为0.81亿美元，已逐渐淡出第一梯队。

此外，2024年11月获批的Aucatzyl虽然目前销售基数最小，但增长速度最为突出。

据Autolus财报，2026年第一季度，Aucatzyl销售额同比增长191%至0.262亿美元，在已上市CAR-T产品中增幅居首（表3）。另外，Autolus已明确表示正在探索自身免疫性疾病适应症。一旦相关研究取得成功，CAR-T疗法的应用范围将有望突破肿瘤领域，进入新的市场空间。

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结语

自体CAR-T已在血液瘤领域充分验证临床价值，并交出较为亮眼的商业化成绩单，但治疗周期长、生产及物流成本高、患者细胞状态差异大等局限，也推动行业加速迈向下一代技术。

体内CAR-T凭借在简化流程、降低成本、提高可及性等方面的潜力，吸引了众多MNC密集布局，累计潜在交易金额已超过150亿美元。

在国际巨头的资本盛宴之外，中国Biotech正在体内CAR-T赛道上悄然集结。石药集团、济因生物、云顶新耀、传奇生物等公司均已在体内CAR-T赛道展开布局，并取得积极进展。但需要指出的是，国内管线大多处于临床前或早期临床阶段，与国际领先水平相比仍有约1–2年的差距。

参考资料

[1]https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260622143203120.html

[2]科济药业官微、官网

[3]米内网

[4]各企业财报官网等