BIO2026前瞻|巨头“眼红”的中国创新药十年|中国|仿制药|创新药|生物药|药企|药品注册证书

BIO International Convention 2026（BIO2026）将于下周在美国圣地亚哥召开。

在今年的官方议程中，一个极为吸睛的分论坛引起了全球医药人的高度关注：“Korea Rising: Don’t Be Late to Asia’s Next Innovation Hub”（韩国崛起：莫失亚洲下一个创新枢纽入局良机）。

有意思的是，该论坛在官方背景介绍中写了这样一段话：很多西方biopharma负责人回看中国市场时，会遗憾自己入局太晚，而韩国正在出现类似当年中国的“拐点”......

这行字，字里行间写满了跨国巨头对中国红利的“遗憾”与“眼红” 。当韩国在国际舞台上被讨论“能不能成为下一个中国”时，恰恰有力地证明了：中国创新药早已跨越了低水平重复的“仿制高原”，坐稳了公认的“亚洲创新药标杆”。

回望2015年开启的药审制度改革，中国创新药走过了一条波澜壮阔的黄金十年。中国不仅构建了庞大的本土研发与临床转化体系，更在全球创新生态中，完成了从“规则遵循者”向“规则塑造者”的史诗级跨越。

恩威并济：中国创新药黄金十年的全景扫描

毫无疑问，中国创新药的历史拐点来自2015年。

那一年，117号文出台，逼退了80%处于注册申报阶段、有“注水”嫌疑的临床项目，彻底清空审评通道瘀血；随即国发44号文问世，将新药定义从“中国新”一步拔高至“全球新”的维度。这两份文件，先“除旧”后“立新”，彻底打响了中国创新药改革的发令枪。

这十年间，监管层采取了最精妙的“恩威并济”手腕：通过仿制药一致性评价去粗取精，利用集采和常态化医保谈判压榨成熟期药品的利润空间，以“施威”的方式挤压落后产能；通过开启突破性治疗药物程序、附条件批准等“绿色通道”，同时“施恩”扶持前沿创新。

管线爆发：中国成为全球创新药管线数量最多的国家！

在监管的高压逼迫与红利诱惑下，中国药企爆发出震撼全球的研发战力。

根据清华大学与医药魔方联合发布的最新深度报告，截至2024年12月31日，中国企业在研的创新药管线数量已攀升至3575个，历史上首次超越美国，夺得全球首位！中国在研新药管线目前已约占全球总量的30%，牢牢站稳全球第二大研发中心的位置。

不仅是数量，药物模态也迎来了脱胎换骨的改变。小分子创新药在管线中的占比从2015年的55%被稀释至33%，而抗体、双特异性抗体、以及ADC（抗体偶联药物）等前沿生物药占比从7%飙升至32% 。在双抗（如PD-1/VEGF双抗）和新一代ADC关键赛道上，中国药企已昂首步入全球“First-in-class（首创）”与“Best-in-class（同类最优）”的第一梯队。

资本潮汐：从“非理性癫狂”回归核心价值

从2018年到2021年，港交所、上交所、北交所陆续允许大量未盈利生物科技公司上市融资，市场投资的热情因此被一步步点燃。2015-2024年我国创新药领域在一二级市场的累计融资规模已突破1.23万亿元人民币，形成了以上海张江、北京中关村和苏州产业园为代表的投资区域集群效应。

尽管中国一级市场对创新药的投资在2021年达到270.5亿美元的巅峰，随后步入漫长的深度调整期。但寒冬过后，留在沙滩上的才是真金。这一轮大洗牌让资本彻底告别了“盲目跟风、追逐Me-too靶点、靠PPT讲故事套现”的野蛮阶段，转向真正有临床核心价值和底层技术的项目。

自2025年以来，随着“全链条支持”政策落地和跨境授权交易的空前活跃，市场呈现出显著的“回暖”迹象。诊疗一体化放射性核药、小核酸药物、新一代ADC等高壁垒赛道，持续在长三角、珠三角等产业高地获得资本的重磅加注。

临床奇迹：承担全球一半临床，化身世界早研核心引擎

Nature Biopharma Dealmakers上发表的一篇题为《Trends in the landscape of clinical trials of innovative drugs in China since 2015》的文章指出：2015年中国发起的临床试验仅占全球的13%，而到了2025年，这一比例已经高达50%！也就是说，全球每两个创新药，就有一个在我国完成或有我国临床研究的参与！

这一数据变化的背后，一方面是中国Biotech大力开展创新药研发，积极布局临床管线的体现，另一方面也是因为政策驱动中国临床试验向国际标准靠拢、资本市场与CXO/CRO产能扩张，加之庞大的疾病谱与患者基数的天然优势，吸引越来越多的跨国药企在中国开展临床试验。

商业兑现：代际更替，新一代新药彻底接管主战场

研发再美，最终也要拿到市场上检验。2015年到2024年，中国核心医院销售规模从6610亿元稳步攀升至8822亿元人民币，年复合增长率为3.3% 。在此期间，创新药在核心医院的销售占比从21%上升到了29% 。在2015年以前，中国医药市场中除了进口药便是其国产仿制药。从2015到2024年，中国创新药市场份额实现了从18.7%到27.8%的突破，撼动了进口药长期的主导地位。

更具有代际交替意味的是：2015年前上市的第一代创新药在2020年后基本饱和；驱动医院销售增长的核心动力，已全面切换至2015年审批改革后获批的、具备更高临床临床价值的新一代创新药（2024年占核心医院总份额的10%），商业化良性循环彻底闭环。

产业链重构：十年逆袭，上游“卖水人”筑起全球新底座

另一个不容忽略的变化，是创新药的高速发展推动了上游产业链的跃升。

十年前，中国生物医药产业链尚未成形，创新药的研发极度依赖全球供应链。但过去十年，中国创新药爆发式增长反向拉动了CRO、CDMO、临床服务、药物发现平台等环节的系统升级，催生了药明康德、药明生物、康龙化成等具有全球影响力的“卖水人”群体。这也正是中国创新药过去十年能够快速扩张的重要底层原因。

角色翻转：从单向引进到全球共舞，中国资产成BD新宠

真正反映中国的全球影响力的是中国药企与MNC的合作模式的变化。2015年前后，中国药企license-in海外成熟产品，负责推动其在中国市场的商业化；但到了2020年以后，中国创新药资产开始作为标的授权海外，2025年中国创新药出海授权全年总交易达1356.66亿美元，交易总数量达到157起。BD方式也从简单license-out发展到NewCo，再到Co-Co。这些交易表明，中国企业已经从“买资产的人”变成“卖资产的人”，并进一步开始成为“共同开发全球资产的人”。

因此，相比于2025年，十年后的中国，形成了临床价值导向的政策矩阵，构建了庞大的创新药研发产业链，遍布具备自主研发、临床推进和全球BD能力的药企，在国际视野中，中国创新药自然成为“亚洲标杆。

复制与局限：被巨头瞩目的韩国，能否成为“下一个中国”？

之所以BIO2026开始探讨韩国能否复刻“中国式创新药奇迹”，是因为韩国凭借其在特定前沿“平台技术”上的恐怖爆发力，确实正在迎来自己的“奇点时刻”。

韩国战略：国家野心与强悍的技术平台

为了在生物博弈中夺得席位，韩国政府将生物技术提升至与人工智能、半导体和量子技术同等战略高度，将其列为“核心经济驱动力”之一。2025年1月更是专门成立“国家生物委员会”，提出到2035年跨入全球生物科技“五大强国”的战略目标。此外，为推动创新药研发进程，韩国特许厅（KIPO）专门抽调120名审查员，负责专利审查。

从国家层面，韩国政府同样给予创新药产业充分的重视和政策倾斜，但在产业发展路径上，与中国追求全产业链闭环的逻辑不同，韩国药企玩的是“极致垂直战术”——不做重资产、长周期的临床，专攻极高临床转化率、且便于BD交易的“技术平台”。

2025年，在宏观经济逆风下，韩国药企对外授权同比大涨113%，狂揽78.6亿美元，其中欧美跨国公司包揽了79%的买单额（5年累计交易额达233亿美元）。

这背后的功臣，是几个极具统治力的技术平台新星：

Alteogen：其独特的Hybrozyme透明质酸酶降解技术能够将抗体等大分子降维重构，使其给药方式从复杂的静脉注射变成灵活的皮下注射。默沙东6015亿韩元提前锁定该平台的独家合作权益，用来开发K药的皮下注射版本。2025年3月，基于该平台的K药皮下版本的疗效在III期非劣效性临床试验中得到证实。靠着这一巨大Reference，Alteogen随后又拿下第一三共（4200亿韩元）以及阿斯利康（两笔共计近2万亿韩元）的授权大单。

ABL Bio：其血脑屏障穿透技术平台——Grabody-B能够协助抗体、双抗、寡核苷酸等大分子药物进入脑部。ABL Bio 官方称，Grabody-B 旨在解决传统单抗难以穿透血脑屏障的问题，同时兼顾安全性和疗效。凭借这一技术优势，GSK和礼来分别签下价值27.8亿美元和13亿美元的合作大单。

LigaChem Biosciences：其ConjuAll抗体偶联平台能通过更稳定、更均一、更可控的抗体-药物连接方式，提高 ADC 的疗效窗口，并降低传统 ADC 常见的安全性和制造一致性问题。LigaChem 官方将其定义为的下一代ADC平台。其靶向TROP2的ADC新药LCB84，甚至在还没进入人体临床试验的 preclinical 阶段，就被强生以13.6亿美元直接买下，充分彰显了平台在MNC眼里的高信誉度。

加上三星生物（Samsung BioLogics）作为全球最大生物CDMO在松岛和美国的制造基建，韩国生物制造与技术输出的硬实力确实不容小觑。

为什么韩国永远做不了“第二个中国”？

虽然韩国在特定平台技术上尖锐度十足，但通过对中韩两国医药创新生态的底层要素剖析，可以得出明确结论：韩国很难复现一个“全链条自主生态的中国式崛起”。主要是因为以下几个中国特征难以被复制：第一，中国拥有全球第二大医药市场，本土商业化空间足够大；第二，中国拥有庞大患者资源和丰富临床试验场景，能够支撑大量早期和关键临床研究；第三，中国在过去十年形成了大量本土Biotech和产业链服务商，构成密集创新生态。

依靠着这些天然优势，中国创新药已经构建起了一座内生循环、可自我造血的“闭环药业强国”；而韩国由于本土局限，只能走特种技术“依附型”路线，更像是一个悬在东亚的“超级技术卫星城”，而非能制定并重塑国际制药标准和秩序的独立策源地。

下一个十年：中国从“全球参与者”向“规则塑造者”转变的博弈与抉择

中国创新药完成了第一个十年的“量变”积累，正站在向“质变”跃升的十字路口。下一个十年，将是一场关于“全球可上市、全球可申报”的硬仗。