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（来源：医药笔记）
▎Armstrong
2026年6月29日，恒瑞医药HER2 ADC新药瑞康曲妥珠单抗第4项适应症的上市申请获得NMPA受理。此前，瑞康曲妥珠单抗已经获批单药治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者、治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2 药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。2026年2月，瑞康曲妥珠单抗递交第3项适应症的上市申请获得受理，用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性结直肠癌成人患者。
瑞康曲妥珠单抗预计2027年第3-7项适应症获批上市，包括HER2阳性结直肠癌、HER2低表达乳腺癌、HER2表达晚期卵巢癌、晚期宫颈癌、晚期胆道癌。
瑞康曲妥珠单抗预计2028年第8-9项适应症获批上市，包括HER2阳性乳腺癌一线治疗、HER2阳性乳腺癌辅助治疗，完成前线拓展和早期癌症的治疗拓展。
瑞康曲妥珠累计已经获得11项突破疗法，包括：
• 联合帕妥珠单抗治疗HER2阳性的复发或转移性乳腺癌患者；
• HER2低表达的复发或转移性乳腺癌；
• HER2阳性的复发或转移性乳腺癌；
• 既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌；
• 既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌；
• 既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌；
• 既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌；
• HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
• 既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌；
• 联合阿得贝利单抗用于PD-L1阳性（CPS≥1）局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗；
• HER2（ERBB2）激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
总结
恒瑞医药将ADC作为其布局重点，并积极开发下一代的新毒素ADC，以及第三代的双毒素ADC。除此之外，恒瑞医药扩展布局到DAC（抗体偶联降解剂）、APC（抗体偶联多肽）、AOC（抗体偶联小核酸）等领域。
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