近日，上海医药下属上海上药信谊药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于氨己烯酸口服溶液用散的《药品注册证书》（证书编号：2026S02303），该药品获得批准生产。
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药物名称
剂 型
规 格
500mg
注册分类
化学药品3类
批准文号
国药准字H20264968
申请人
上海上药信谊药厂有限公司
审批结论
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
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氨己烯酸口服溶液用散用于治疗婴儿痉挛症。当潜在获益大于潜在视力损伤风险时，本品用于1个月到2岁婴儿痉挛症患儿的单药治疗。
2024年10月，上药信谊就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。
根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药信谊的氨己烯酸囗服溶液用散获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。
(上海医药 动态宝)
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