重磅学术成果落地：《重组抗破伤风毒素单克隆抗体临床应用专家共识（2026年版）》正式刊载于《中华普通外科杂志》《中华创伤骨科杂志》两大中华系列核心期刊，权威学术背书再上新高度！
本共识由中国医学救援协会动物伤害救治分会、中华医学会创伤学分会、广东省疾病预防控制中心三大国内权威机构牵头编撰，汇聚131位覆盖内地及港澳地区的行业权威专家，全票审议通过，是国内首部聚焦重组抗破伤风单克隆抗体临床规范化应用的指导性文件。
共识提出三代被动免疫制剂演进体系，并以此为核心支点，将重组抗破伤风毒素单克隆抗体（TeNT‑mAb，例如泰诺麦博自主研发的斯泰度塔单抗注射液）列为破伤风被动免疫的首选推荐制剂，作为范式重构型专家共识，彻底推动防控路径从TAT时代向单抗新时代全面换代。两大权威期刊联合刊发，既是业内对本共识专业价值的高度认可，也进一步强化了其在多学科领域的学术指导作用，大幅拓宽了共识的传播覆盖面，也为多学科临床实践提供了权威统一的诊疗依据，助力共识触达更多临床岗位，推动全国破伤风救治标准化落地，成为引领未来十年行业变革的全新规则。
01
为何将TeNT-mAb（抗破伤风单抗）列为首选被动免疫制剂？
破伤风作为临床常见的严重感染性疾病，仍是全球公共卫生领域的重要挑战。我国非新生儿破伤风发病率约为欧美发达国家的100倍，防控形势仍严峻。创伤是该菌侵入人体的主要途径，我国每年发生各类创伤约2亿人次，被动免疫制剂是暴露后紧急预防的关键措施[1]。
推荐意见 1：TeNT-mAb具有起效更快、中和抗体滴度更高、保护时间更长等优势。需要使用破伤风被动免疫制剂时，推荐首选TeNT-mAb，次选HTIG、F（ab’）₂、TAT（证据等级 A，推荐强度：强）。
第一代破伤风针：马源性破伤风被动免疫制剂（TAT/F（ab’）₂）
作为第一代破伤风被动免疫的里程碑，TAT开创了破伤风预防的先河。本质为异源蛋白，需皮试，皮试过敏率高达5%～30%，起效速度约2天、中和效价及保护时长约10天，均存在固有局限。
第二代破伤风针：人源性破伤风被动免疫制剂（HTIG）
以人源血制品规避了异源蛋白的强过敏问题，实现了安全性的一次重要跨越。HTIG存在起效较慢，起效时间约2天、中和效价有限、保护期约28天、存在潜在血源性病原体传播风险等特点。
第三代破伤风针：重组抗破伤风毒素单克隆抗体（TeNT-mAb，如斯泰度塔单抗注射液）
由基因重组技术制备的全人源单抗，从源头消除了血源与异源蛋白风险。其在起效速度、中和效价、保护时长上实现了对前两代产品的更新迭代，是当前被动免疫制剂的新一代标准药物、临床首选与未来方向。
结合上述的临床实际应用痛点来看，也就是第三代单抗实现技术突破的核心优势。具体表现在以下三方面：
1. 极速起效，补齐短潜伏期人群防护短板
约10%破伤风患者潜伏期<2天，头面部、颈部等伤口近中枢神经系统的损伤者可短至1～2天发病，干预窗口极窄。第一代TAT、第二代HTIG肌注后约2天起效，难以覆盖短潜伏期患者；第三代TeNT-mAb肌注后12小时内95.4%受试者可达保护性抗体水平（同期HTIG仅为53.2%），真正契合紧急预防需求。
2. 抗体滴度更高，降低高危伤口预防失败率
传统被动免疫制剂存在约2.17%的预防失败率，主要与体内抗体滴度不足有关。TeNT-mAb中和抗体几何平均滴度为HTIG的5～7倍，给药3天达0.187 IU/mL（HTIG仅0.0332 IU/mL），以足量冗余抗体为高危创伤提供更充分保护。
3. 长效防护，规避超保护期延迟发病风险
第一代TAT保护期约10天、第二代HTIG保护期约28天，过保护期后抗体水平快速下降，保护期相对较短。TeNT-mAb模型预测保护性抗体水平中位维持时间为132天，为HTIG的近5倍，对愈合缓慢、免疫功能低下患者，保护期长可显著降低延迟发病风险。
图 破伤风被动免疫制剂处置流程
TeNT-mAb针对创伤诊疗的临床需求实现多重优化：一方面它大幅简化创伤处置流程、压缩操作时长，适配创伤急诊紧张的救治节奏，助力医护人员抢抓黄金救治时间窗，显著提升临床工作效率；另一方面该制剂具备突出的长效防护优势，相较传统制剂28天的保护期，其有中位保护时长可至132天，能长效覆盖骨科复杂创面、慢性伤口的愈合全过程，有效规避因保护周期不足、抗体水平回落而导致的延迟发病问题，为各类创伤患者提供全周期的安全防护。
02
临床优先使用TeNT-mAb的核心场景
1. 高风险场景：
推荐意见 2：对于破伤风的高风险伤口或高危人群如伤口污染严重、未在 6 h 内进行伤口处置、严重创伤、多发伤等，需使用被动免疫制剂预防破伤风时推荐首选TeNT-mAb（证据等级 A，推荐强度 强）。
适用人群：伤口污染重、就诊延迟、严重创伤、多发伤、清创困难、失血性抗体不足等。
第一、二代破伤风针：需按伤情及体重给药计算剂量，如TAT 3000 IU、HTIG 500 IU，操作繁琐，且保护效果存在不确定性。
第三代TeNT-mAb：固定10mg，一针一次给药，无需按伤情调整剂量，保护充分。
推荐意见3：对于头面部、颈部等接近中枢神经系统的外伤，需使用被动免疫制剂预防破伤风时，推荐首选TeNT-mAb（证据等级 A，推荐强度 强）。
破伤风潜伏期长短与感染部位密切相关，损伤部位越接近中枢神经系统（如头面部、颈部），潜伏期越短且预示病情越重，头部破伤风潜伏期可短至1～2天，病情凶险、病死率高。第二代HTIG 2天起效无法有效应对短潜伏期破伤风病例，而TeNT‑mAb 12小时极速起效。
2. 特殊紧急/群体性场景：
推荐意见 4：在灾害救援、特殊环境（如战伤等）、大规模人员伤亡事件等紧急情况下，可不必进行破伤风免疫史评估，对于破伤风高风险患者，应尽早使用破伤风被动免疫制剂，条件允许情况下首选TeNT-mAb（证据等级 B，推荐强度 强）。
适用：地震、爆炸、战伤、群体性创伤等，可不必进行免疫史评估。
第一、二代破伤风针：TAT需皮试、HTIG注射体积大，流程繁琐。
TeNT‑mAb：无需皮试、一针一次给药，单人处置约15分钟内完成，适配批量急救需求。
3. 特殊患者人群场景：
推荐意见 5：对于免疫功能严重受损的患者，即使有TTCV免疫史，在加强接种TTCV的同时，均应考虑使用被动免疫制剂，推荐首选TeNT-mAb（证据等级 B，推荐强度 强）。
免疫功能严重受损患者主要包括：实体器官移植后使用抗CD20单克隆抗体的患者、非实体肿瘤化疗患者、艾滋病患者（CD4细胞计数<300个/µl）、患有无丙种球蛋白血症、低丙种球蛋白血症的患者等。需要注意的是，此类人群接种TTCV后可能无法产生有效的保护性抗体，接种后不能获得可靠的免疫效果，因此无论其是否有破伤风免疫史，均应给予被动免疫制剂。
推荐意见 6：对于老年人，当需使用被动免疫制剂时，推荐将安全性更高的TeNT-mAb作为优先选择（证据等级B，推荐强度 强）。
>65岁破伤风病死率高达 31.3%，常合并心脑血管疾病。2024年HTIG说明书已新增血栓栓塞风险警示。
现有研究结果显示，65岁以上老年患者使用TeNT-mAb的疗效与安全性与65岁及以下人群相似。斯泰度塔单抗Ⅲ期临床试验中，65岁以上受试者（10例，最高年龄79岁）给药后第12小时以及第3、7、28和90天时的血清中和抗体GMT分别为0.047IU/ml、0.120 IU/ml、0.163 IU/ml、0.131 IU/ml 和 0.022 IU/ml；65岁及以下受试者在上述时间点的中和抗体GMT分别为0.061 IU/ml、0.189 IU/ml、0.235 IU/ml、0.157 IU/ml和 0.025 IU/ml。两组抗体水平动态变化趋势相近，不良事件发生率相似。
推荐意见 7：既往使用血源性破伤风被动免疫制剂出现不良反应，或对使用血源性制剂有顾虑的患者，推荐选择TeNT-mAb（证据等级 A，推荐强度 强）。
推荐意见 8：对于儿童、孕妇等特殊人群，需在充分评估临床获益大于潜在未知风险、取得知情同意后使用TeNT-mAb（证据等级 C，推荐强度 一般）。
肝肾功能不全患者可正常使用TeNT-mAb，糖尿病患者更积极预防策略，被动免疫制剂推荐更长效TeNT-mAb，儿童、孕妇患者目前缺乏大样本临床数据，高风险暴露可在充分知情同意、评估获益风险后审慎使用。
4. 与疫苗联合使用的场景
推荐意见 9：需联用破伤风被动免疫制剂时，推荐首选对疫苗干扰小的TeNT-mAb，实现破伤风紧急预防，再接种破伤风疫苗以建立长期免疫保护（证据等级 A，推荐强度 强）。
HTIG可抑制主动免疫应答约2周。
TeNT‑mAb对主动免疫干扰更小。
推荐意见10：当需要接种其他疫苗（尤其是减毒活疫苗），同时又需要注射破伤风被动免疫制剂时，推荐首选TeNT-mAb（证据等级 B，推荐强度 强）。
HTIG 特异性抗体抑制减毒活疫苗，近期需接种减毒活疫苗时，优先选择干扰更小的TeNT‑mAb。
推荐意见 11：如因特殊原因未完成主动免疫，在注射TeNT-mAb后的有效保护期内，若再次发生创伤，一般无需重复注射TeNT-mAb和其他被动免疫制剂（证据等级A，推荐强度 强）。
TeNT‑mAb保护期＞90天。
保护期内再次受伤，通常无需重复注射被动免疫制剂。
03
TeNT‑mAb在破伤风治疗中的应用前景
推荐意见 12：TeNT-mAb 基于其药理学特性，在破伤风治疗场景中具有潜在的应用价值。基于此，本共识鼓励并支持各级医疗机构开展其用于破伤风治疗的临床研究，旨在为确立安全有效的治疗方案提供高级别循证医学证据（证据等级 C，推荐强度 强）。
1. 作用机制精准：特异性针对TeNT，精准结合循环毒素TeNT，阻断其与神经元结合。
2. 高中和效价：为HTIG的5～7倍，可快速中和大量游离毒素。
3. 安全性优异：安全窗宽，无严重不良反应。
4. 药代动力学线性：AUC与剂量呈线性相关，支持个体化给药。
5. 给药便捷：TeNT‑mAb单支 0.5mL；HTIG治疗体积达30～60mL，需多部位注射。
临床提示：治疗应用目前为超说明书使用，需在伦理与规范框架下开展研究，积累高级别证据。
本《共识》共 11条强推荐意见、1条一般推荐意见，构建了完整、可落地的破伤风被动免疫临床决策体系。本次共识在《中华普通外科杂志》《中华创伤骨科杂志》双核心期刊正式刊发，既统一了多学科临床诊疗口径，也扩大了共识触达范围，助力基层及专科科室同步落地同质化诊疗方案。
共识全文贯穿TeNT-mAb作为第三代制剂的三大临床核心价值——必要性、先进性和不可替代性。其实质意义在于：将抗破伤风单抗从「可选项」重新定义为「优选项」乃至「首选项」。随着TeNT-mAb（例如由泰诺麦博自主研发的斯泰度塔单抗，2025年12月被纳入国家医保目录，2026年1月1日起全国统一执行）的临床应用与证据的持续完善，期待破伤风预防与治疗全面进入精准、安全、高效的单抗新时代。
作为新一代被动免疫制剂，TeNT-mAb仍有循证体系优化空间：后续可依托大样本临床试验与真实世界研究，持续补充长期安全性、孕妇及儿童特殊人群用药、治疗适配剂量等关键数据。也鼓励各级医疗机构规范临床使用，积累本土化有效性、安全性及药物经济学数据，持续完善国内循证依据，助力共识迭代升级。
参考文献：
[1]中国医学救援协会动物伤害救治分会, 中华医学会创伤学分会, 广东省疾病预防控制中心. 重组抗破伤风毒素单克隆抗体临床应用专家共识（2026 年版）[J]. 中华普通外科杂志, 2026, 41(5): 380-391.
排版：Atai
执行：Atai
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