美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪已下令终止多款新冠治疗药物及医疗器械的紧急使用授权。这一决定意味着,相关产品在美国市场的特殊准入通道将被正式关闭。
根据安排,针对新冠治疗药物及生物制品的紧急使用授权将在12个月后失效。留给制药厂商调整上市路径的时间窗口,目前看来只有一年。
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医疗器械类产品的过渡期更短,仅设定了180天的退出时限。对于依赖紧急授权进入临床的诊断设备或呼吸辅助装置,制造商必须在半年内决定是申请常规审批还是退出市场。
目前围绕这份终止令,仍有一个关键变量悬而未决:新冠疫苗的紧急使用授权地位。肯尼迪部长的决定是否会波及现有疫苗产品,原文并未进一步说明。
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