各位好，我是老刘。
本来以为医保局要完不成上半年的KPI，结果在上半年的最后一天，第二次意见函还是出来了，这也是唯一一个有两次意见函的立项指南吧。
隔壁的病理都落地好几个省份了，检验立项指南等的花儿都谢了。
言归正传，还是要对比下，到底更新了什么？有什么不同，为什么会变化？
按照三个板块：
1
新版和旧版有哪些区别？
2
新版新增了哪些内容？新增了什么项目？
3
利好哪些产品和项目？
新版和旧版有哪些区别？
项目总数从573增至628，净增55项。但如果只盯着这个数字，会完全误读这次修订。逐项拉平比对后可以看到，两版在编排逻辑、命名方式、计价规则、表达细节四个层面都发生了系统性变化，被改动的项目数以百计，55只是加减相抵后的净差。
1、项目内容层面的区别
计价单位整体翻转：从“项”到“次”这是最容易被忽略、但影响很大的一处改动。
第一版：544个项目用“项”计价（占95%），只有9个用“次”。
第二版：457个项目用“次”（占73%），“项”降到140个。含义变了。“项”偏向“测一个指标算一项”，“次”偏向“做一次检验服务算一次”。这个转变和前面讲的“合并同类项”是一套动作——当一个项目从单指标变成一组指标的产出包，计价单位自然从“项”转向“次”。对医院收费映射和成本测算来说，这是需要重新对表的底层变化。
第二版还出现了第一版没有的精细化计量单位：按“位点”“靶序列”“面板”“探针”“病原体”“基因”计价，主要集中在分子诊断板块，反映测序、核酸检测这类项目按检测范围计价的特点。
2、项目命名逻辑：从“物质名”到“临床场景名”
第一版：项目名 = 被测物质。抗核抗体、抗双链DNA抗体、镉、铅、25-羟基维生素D3……看名字就知道测的是哪个分子。
第二版：大量项目名 = 临床用途或疾病谱。类风湿关节炎自身抗体、血管炎自身抗体、微量元素、毒性金属元素……看名字知道的是“在排查什么”。
命名逻辑从“实验室视角”转向“临床视角”，和开单、报告解读的实际场景对齐。
3、分子诊断板块：第二版系统性补齐
第二版新设了一批第一版没有独立立项的项目：病原体核酸扩增、病原体耐药基因、肿瘤组织类器官培养、遗传病基因核酸扩增、基因甲基化、无创产前基因检测、染色体核型分析，以及按病原体命名的靶向核酸检测（HBV、HCV、HIV、TB、HPV）。测序也从第一版的“按方法列举”细化为“按通量和用途区分”的场景化项目。
4、表达方式层面的区别
4.1 “价格构成”写得更细、更全流程
同一项检测，两版对“价格涵盖哪些环节”的描述明显不同：
第一版（较简）：样本接收、处理、检验、标记、回收、AI辅助诊断、出具报告并上传，以及必需的实验室质量控制。
第二版（较全）：样本接收、处理、质控、校准、检测分析、AI辅助诊断、结果审核、录入系统、出具报告、上传数据、样本储存、废弃物处理、回收，必要时复检等。
第二版把质控、校准、审核、录入、储存、废弃物处理、复检这些环节都显性写进价格构成，颗粒度更细，测算依据更完整。
4.2 “计价说明”从几乎空白到大量启用
这是两版表达上差别最大的一栏。
第一版：573个项目里，只有1个填了计价说明。
第二版：628个项目里，177个填了计价说明（约28%）。
第二版用这一栏来界定合并后项目的具体内涵。比如“血常规检测费（三分群）”下面会明确列出：包括红细胞计数、白细胞计数、淋巴细胞计数、血红蛋白测定等具体指标。这正是“合并同类项”必须配套的动作——项目变粗了，就得用计价说明把“这一项到底含哪些内容”讲清楚，否则无法执行。
4.3 “加收项”逻辑改变：从“加收方法学”到“加收应用场景”
第一版：加收项以方法学为主。液相色谱串联质谱法（23处）、质谱法（18处）、高效液相色谱法（11处）……即用更贵的方法做同一检测时加收。
第二版：加收项转向应用差异。定量检测（15处）、间接免疫荧光显微镜法、非染色检测减收、菌落计数……更多体现“同一项目在不同场景/精度下的加减收”，而不只是方法贵不贵。
第二版使用说明也明确，加收项是“确有必要制定差异化收费标准而细分的一类子项”，含加收也含减收。
4.4 列顺序调整
第一版列序是“…价格构成、计价单位、加收项、扩展项、计价说明”；第二版调整为“…价格构成、加收项、扩展项、计价单位、计价说明”。把加收项、扩展项提到计价单位之前，把与计价规则相关的字段集中排布。细节，但对照读两版时容易看花眼，值得留意。
新版新增了哪些项目？
第二版有440个项目按名称未在第一版直接出现，但其中大部分是**合并重命名**（如“抗风疹病毒抗体”→“风疹病毒抗体”、106个抗体项压成疾病谱项），并非全新能力。真正代表新增技术能力的项目，集中在下面几个板块。
1. 分子诊断与测序：本次扩容的最大亮点
第二版把分子诊断做成了系统性板块，新设了一批第一版没有独立立项的项目。
测序项目场景化。 第一版仅按方法列举（双脱氧、焦磷酸、高通量、宏基因组、单分子），第二版细化为按通量和用途区分：核酸测序检测费（双脱氧链终止）、（焦磷酸）、（高通量-肿瘤及遗传基因）、（高通量-其他靶基因）、（高通量-病原宏基因组）、（长读长）。
核酸扩增与基因检测成体系。新增：病原体核酸扩增检测费、病原体耐药基因检测费、组织/细胞核酸扩增检测费、药物基因核酸扩增检测、遗传病基因核酸扩增检测费、基因甲基化检测费、数字PCR、原位核酸杂交、染色体核型分析检测费、无创产前基因检测费、肿瘤组织类器官培养费。
按病原体命名的靶向核酸检测。新增：乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、艾滋（HIV）、结核（TB）、HPV共5个独立命名的核酸检测项目。
2、疾病谱自身抗体：全新的打包立项方式
第二版新设了一整套“按疾病谱”命名的自身抗体项目，这是第一版完全没有的组织方式：
类风湿关节炎自身抗体、血管炎自身抗体、甲状腺自身抗体、糖尿病自身抗体、膜性肾病自身抗体、萎缩性胃炎自身抗体、炎症性肠病自身抗体、自身免疫性肝病自身抗体、硬皮病自身抗体、自身免疫性皮肤病自身抗体、自身免疫性脑炎自身抗体、自身免疫性小脑炎自身抗体、副肿瘤综合征自身抗体、生殖自身抗体、炎性肌病自身抗体、组织细胞自身抗体、血细胞相关自身抗体等（共约19项）。
3. 神经退行/阿尔茨海默标志物
新增或独立化了一批中枢神经与AD相关标志物：磷酸化Tau蛋白、β淀粉样蛋白、神经丝蛋白、14-3-3蛋白、碱性髓鞘蛋白、胶质纤维酸性蛋白、脑特异性蛋白产物9.5等，对应AD早期诊断和神经损伤评估的临床需求。
4. 微生物培养按需氧条件/菌种细分
第二版把微生物培养从粗放的“固体/液体培养法”拆成按需氧条件和菌种细分的场景化项目：一般需氧菌固体培养、苛养需氧菌固体培养、厌氧菌固体/液体培养、微需氧菌固体培养、分枝杆菌固体/液体培养、真菌固体培养、无菌体液需氧/厌氧/真菌液体培养等（共约11项），并配套药物敏感性检测（定性/定量）、联合药敏、抗菌药物耐药机制检测。
5. 肿瘤精准诊断相关
新增或独立化：肿瘤组织类器官培养、循环肿瘤细胞检测、肿瘤相关自身抗体、端粒酶活性、涎液化糖链抗原、人表皮细胞生长因子受体2（HER2）等。
6. “AI辅助诊断”入价格构成
两版共同的醒目特征是把“人工智能辅助诊断”作为标准环节写进几乎每个项目的价格构成，第一版并作为统一加收项（“01人工智能辅助”）列示。AI辅助不再游离于收费体系之外，而是被纳入立项基础框架，为规模化应用预留了计价空间。
利好哪些产品和项目？
立项即“上目录”——一个检测有了独立价格项目，才能名正言顺地进入医院收费和后续医保衔接。因此哪些板块被单列、被系统化，直接对应哪些赛道被打开。以下是几个受益方向。
1. 分子诊断与基因测序企业——最大受益方（华大智造、真迈生物、赛陆医疗、圣湘）
测序被拆成“高通量-肿瘤及遗传基因”“高通量-其他靶基因”“高通量-病原宏基因组”“长读长”等场景化项目，意味着肿瘤NGS、遗传病检测、病原宏基因组（mNGS）、长读长测序都获得了对应的计价接口。相关的高通量测序平台、文库构建试剂、生物信息分析服务，以及数字PCR、基因甲基化、无创产前（NIPT）产品线，都从“没有明确收费项目”变为“有据可依”。
2. 感染病原快速检测——靶向核酸+mNGS双受益（圣湘生物、之江生物、达安基因、凯普生物、伯杰）
HBV、HCV、HIV、TB、HPV被单列为独立核酸检测项目，叠加病原体核酸扩增、耐药基因检测、病原宏基因组测序、抗菌药物耐药机制检测的系统化，利好**感染分子诊断、耐药基因检测、mNGS感染病原**相关产品。微生物培养的细分（需氧/厌氧/分枝杆菌/真菌）也让传统培养+药敏产品的收费更清晰。
3. 自身免疫诊断——从单抗体走向疾病谱组合（利好：欧蒙国产亚辉龙、科新生物、浩欧博、透景）
疾病谱自身抗体的打包立项，利好按疾病谱设计的自身抗体检测组合产品（类风湿、血管炎、自身免疫性肝病、自免脑炎等），间接免疫荧光、免疫印迹、化学发光等多抗体联检平台更契合新的计价颗粒度。
4. 神经退行性疾病诊断——AD标志物赛道
磷酸化Tau、β淀粉样蛋白、神经丝蛋白等单列，为**阿尔茨海默病及神经损伤标志物**（尤其血液检测方向）提供了立项基础，利好相关高灵敏免疫检测（如单分子免疫阵列）产品。
5. 肿瘤精准诊断与伴随诊断（利好：燃石医学、世和基因、泛生子、吉因加、臻和科技、和瑞基因、艾德生物）
肿瘤组织类器官培养、循环肿瘤细胞、HER2、端粒酶活性等，利好CTC检测、类器官药敏、伴随诊断相关企业。
6. AI辅助诊断厂商
AI辅助诊断入价格构成，对检验AI（细胞形态学识别、微生物图像识别、结果审核辅助）厂商是明确的政策信号——其价值被纳入了官方计价框架。
573到628，多出来的55项是这次修订最不重要的数字。真正的变化是：立项指南正从“按检验指标堆项目”转向“按服务产出建体系”——项目更少、颗粒更粗、更贴合临床场景，同时为分子诊断、基因测序、AI辅助、神经与肿瘤精准诊断这些高价值新技术留足了接口。读懂了“合并”与“新增”这一收一放，才读懂了这版立项指南。
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来源 | 老刘话IVD
编辑 | 刘莹 吴晗潇
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