近日,国家卫生健康委印发《血站技术操作规程(2026版)》。新版《规程》自7月1日起全面实施,《血站技术操作规程(2019版)》同步废止。据了解,此次修订是历经2012版、2015版、2019版后的第4次修订,也是修改内容最多、变化最大的一次。记者采访了新版《规程》修订项目工作组专家——北京市红十字血液中心党委副书记、主任王勇,四川省成都市血液中心主任、党委副书记傅雪梅,请他们对新版《规程》的核心内容和实施路径进行解读。
从合规性达标迈向现代化治理
王勇介绍,此次修订工作由国家卫生健康委医疗应急司指导,根据《中华人民共和国献血法》《血站管理办法》,组织6家相关单位和专家成立《规程》修订项目工作组进行系统修订,并广泛征求意见,最终成稿。
“新版《规程》符合发展现状,适应我国无偿献血事业高质量发展要求,将推动血液安全治理能力现代化建设,进一步提升献血服务能力和血液保障能力。”王勇说。
“《规程》实施至今,经过历次修订和完善,有力地推动了我国采供血工作的规范化、标准化、法治化进程,在保证献血者安全、提升血液质量和安全水平方面发挥了重要作用。”傅雪梅表示,修订和更新《规程》的根本目的是构建一个覆盖采供血全流程、更具前瞻性的技术标准体系,提升血液质量安全水平与血液保障能力。
王勇指出,近年来,《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国突发事件应对法》等一系列国家法律法规相继颁布实施,对血站的网络信息安全、生物安全、应急响应能力等提出了更高要求。因此,此次修订将国家宏观法规要求转化为行业具体操作规范。
“除了需要适配新时期的法规环境外,适应我国无偿献血事业高质量发展要求,引导各级血站积极应对血液供需矛盾也是开展此次修订工作的重要原因。”王勇说,随着医疗救治技术的进步和医院诊疗量总体增长,加上人口老龄化程度加深,我国用血需求正在刚性增长,这使得无偿献血和血液保障面临新的挑战。新形势下,血站能力建设需要与时俱进,提升血液保障能力。“新版《规程》实施后,将为各级血站提供政策底气。”王勇说。
“开展修订工作是对行业标准更新与技术进步的及时响应。”傅雪梅解释道,近年来,国家发布了一系列血液相关标准,涉及献血场所配置、血液储存运输、设备配置、成分血制备、信息系统等,标准的变化直接牵动《规程》的修订。此外,随着自动化、智能化采血设备的普及,以及AI(人工智能)、物联网、大数据分析等新技术的应用,《规程》需要对未来发展进行前瞻性布局和指导,提升对新技术的兼容度。
傅雪梅还指出,2019版《规程》主要聚焦于采供血全流程的技术操作和血液产品的质量控制,对献血者服务体验、数据驱动的精细化管理、系统抗风险能力的关注还需进一步加强。此次修订工作就是要进一步完善制度,推动全国血站实现从合规性达标向现代化治理的整体提升。
最大改变是新增3个章节
在血液检测合格判定标准中,丙氨酸氨基转移酶改为分性别判定,从过去统一的“≤50单位每升”改为“男性≤100单位每升,女性≤80单位每升”。湖北省恩施土家族苗族自治州中心血站站长华红说,此举将解决部分无偿献血者因熬夜、饮食、生理性波动等因素,导致丙氨酸氨基转移酶暂时升高而无法献血的情况,方便更多社会爱心群众参加无偿献血。
据了解,新版《规程》除了对原有6个章节的内容及附录进行系统修订,让各业务环节操作水平和管理理念与国际先进水平接轨之外,最大的改变就是新增“献血者服务”“信息技术应用”“血液应急保障”3个独立章节。
王勇表示,新增“献血者服务”章节,就是要把献血者服务提升到与核心业务同等重要的地位,构建“以献血者为中心”的服务体系,推动血液管理从单一的产品质量控制,走向涵盖招募、关爱、保留与服务体验的全链条系统化管理。
“新版《规程》的附录M是一张服务体验百分制评价表,从设施到情感都有对应的分值。这标志着血站的服务标准不再是‘态度热情’这样笼统的要求,而是将献血便捷度、舒适度、尊重感作为可量化、可考核、可对比的指标。”王勇表示,服务品质直接决定献血者保留与招募效能,新增“献血者服务”章节可以推动献血者服务从理念共识走向制度落地,指导血站通过优化服务,稳定、壮大固定献血者队伍,从源头上破解血液供应的结构性矛盾。
“新规实施后,数字安全、数据共享、智能管控有了统一遵循。”傅雪梅表示,数字化转型是采供血现代化治理的必经之路,新增的“信息技术应用”章节,将指导血站用数据打通采供血全链条,实现管理决策从经验判断向数据分析转变。
傅雪梅介绍,“信息技术应用”章节系统规划组织人员、基础设施建设、业务应用、安全防护、数据管理与利用等工作的全景蓝图,明确应用AI技术的审慎原则和人类监督要求,为各级血站进行信息化、智慧化建设提供顶层设计指导和合规指引。
近年来,随着我国对于突发事件应急处置的要求不断提升,血液供应体系需要提升面对危机时的战略韧性、反应速度和统筹能力,筑牢群众生命安全防线。“血液应急保障”独立成章,是我国首次在国家技术规范层面,系统性地要求血站建立预防、准备、响应、恢复的应急管理闭环。
“执行层应当在应急预案启动2小时内投入工作、每年至少进行1次风险评估、省内血液调剂24小时送达、省际血液调剂48小时送达……”王勇介绍,该章节不仅明确和细化了应急保障工作的各重要环节,还明确了全国统一的四级应急组织体系、三级应急献血者储备梯队、核心业务韧性建设以及应急响应时限规定等内容。
王勇表示,将应急响应固化为制度储备,明确梯队、储备量、调剂时限等硬性要求,使血站具备日常平稳运行与突发事件快速响应的双重能力,是对总体国家安全观和《中华人民共和国突发事件应对法》的具体行业实践,提升了血液供应体系的抗风险能力和战略韧性。
如何让新规落地
王勇表示,落实新版《规程》的关键在于形成“学习—对标—执行—检查—改进”的闭环。要通过系统性差距分析找出短板,制定切实可行的整改计划,并用量化指标验证改进效果,最终将新规固化为血站的常态化管理行为,实现安全、高效、合规运营。
“要让全行业、全岗位准确理解新版《规程》改了什么、为什么改、怎么执行。”傅雪梅表示,首先,各地应结合新规内容对全体人员进行培训,按照“全员覆盖﹢依业务环节和岗位职责分层聚焦”的原则,通过集中解读、逐条对照、案例剖析等方式,把修订背景、核心变化与具体要求梳理出来,统一认知,形成清单。
其次,建立逐条对标清单,全面梳理本单位业务现状和质量文件,识别出最紧迫的短板,并据此制定具体的、可执行的整改计划和措施。王勇强调,要将新增3个独立章节的相关要求纳入制度体系,做到制度文件先立、业务运行有据可依。
最后,以闭环管控确保改进可持续。傅雪梅表示,新版《规程》落地不是“一次性工程”,而是持续改进的起点。质量管理部门要对照新规开展常态化监督,持续改进。尤其是3个新增章节的有关内容,要通过实践检验、迭代优化,确保体系运转日臻完善。
王勇强调,对新版《规程》中的原则性规定,血站在制定本单位操作规程时应当根据实际情况进一步细化,在符合有关法律法规要求的条件下因地制宜实施。
专家一致表示,希望以新版《规程》施行为契机,夯实血液安全底线、优化献血暖心服务、加快数字化转型、完善应急保障体系,让每一袋血液都经得起检验,让每一位献血者都感受到尊重,让每一次应急都从容有序。
文:健康报记者 吴风港
编辑:杨真宇
校对:于洋
审核:秦明睿 徐秉楠
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