对于医疗器械经销商来说，这既是机遇，也是挑战。同时，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药监局已制定并公布了13种产品。。这意味着经销商必须建立质量管理体系，做好自查报告，定期开展风险会商研判，做好质量安全隐患排查和防控处置。。
2026年5月，《医疗器械经营监督管理办法》修订版正式实施，标志着“放管服”改革精神在医疗器械经营领域的全面落地
一、“放”的红利：简化程序，效率提升
新办法取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定，将原来的30个工作日内对申请资料进行审核调整为自受理之日起20个工作日内作出决定
二、“管”的要求：合规经营，建立体系
新办法实施分类分级管理，药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整
三、“服”的便利：优化流程，降低成本
对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料即可一并完成现场核查规定。许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定
四、医代医路社助力经销商适应新形势
在中国NO1医械经销商互助避坑干货社群——医代医路社，我们帮助经销商了解政策变化，适应监管新形势。社群汇聚了数万名医械经销商会员，实时同步药监新规、厂商失信名单，帮助大家从源头规避合作踩坑。
今年8月中旬，第三届全国医疗器械经销商大会将在江苏苏州召开，届时将有政策解读专场，帮助经销商深入理解“放管服”改革要点。关注“医代医路社”公众号，获取最新信息！
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