作者：帕德马纳班·阿南坦 和 斯鲁蒂·纳拉辛哈·查里

4月10日（路透社）——美国食品药品监督管理局周五拒绝批准Replimune公司治疗晚期皮肤癌的药物，监管机构在一封信中表示，原因是研究数据不足。

这对该药企来说是个打击，它本想推出自己的首款上市产品，也是实验性黑色素瘤药物Tudriqev连续第二次碰壁。去年，美国监管机构就曾以临床试验有问题、有效性证据不足为由，拒绝批准该药。

FDA周五在信里还对该药物依赖单臂研究表示了担心，并要求Replimune得拿出一项严格对照试验的数据，来证明药效是够的。

Tudriqev是一种溶瘤免疫疗法，这种疗法是通过基因修饰的疱疹病毒有选择地找到并杀死癌细胞。

杰富瑞分析师Andrew Tsai表示，针对Tudriqev的决定，短期内给Iovance的Amtagvi“少了一个竞争对手”。Amtagvi已于2024年获得FDA批准用于相同适应症。

Tsai强调，与Tudriqev不同，Amtagvi是一次性治疗，对病情更重的患者数据更强，而且有真实世界数据撑腰，明显占先发优势。

Replimune的股票在下午交易时被停牌了。

美国食品药品监督管理局（FDA）最新发了一封所谓的“完全回应函”，里面提到两项研究的数据不足以支持批准该疗法和百时美施贵宝的Opdivo联合使用，来治疗那些患有晚期黑色素瘤的成年患者。

晚期黑色素瘤是一种严重的皮肤癌，会迅速扩散到身体其他部位，让治疗变得更棘手。

这药之前被拒，当时FDA的生物制品部门负责人是Vinay Prasad，他在内部闹了矛盾后，2月份第二次走人了。

最近那场关于拒绝审查Moderna流感疫苗的高调争议，正好赶上了普拉萨德还在那个机构的时候。

Replimune没有马上回复路透社的采访要求。

（报道：帕德马纳班·阿南坦、斯鲁蒂·纳拉西姆哈·查里，班加罗尔；编辑：乔纳森·阿南达、德维卡·希亚姆纳特）