过评“最卷”品种诞生|仿制药|制剂|审评|药品|过评

药智数据显示，2026年上半年仿制药赛道竞争分化显著，742个过评药品中有361个陷入多企业“内卷”。在这场激烈的角逐中，过评“最卷”品种正式诞生——维生素B6注射液以32家过评企业的绝对优势强势领跑，同时还有多款制剂的过评企业数集体突破10家大关（详见下图4）。

过评“最卷”品种诞生

1.一致性过评整体情况

2026上半年，在仿制药过评方面，共有1846个厂家品种（按“药品名称+持有人企业”去重统计，下同）实现过评或视同过评，涉及742个品种、906家企业。从获批路径看，以一致性评价补充申请过评的厂家品种为161个，而按新注册分类仿制药申报上市并视同过评的厂家品种达1685个。

从申报类型演变来看，2017-2026上半年，传统一致性评价补充申请过评的品种数在2021年触顶后持续回落，2026年上半年同比减少25.8%。相反，按新注册分类申报上市（视同过评）的品种数则保持强劲增长势头，对比2026上半年近三年同比增速分别为61%、28.7%和15.7%，已成为当前仿制药过评的绝对主力。

图1 2017年-2026H1一致性过评趋势

注：以药品名称+持有人企业进行除重后统计

从药品过评品种数来看，截至2026年6月30日，国内累计过评药品品种数已超1600个，年度过评药品数据整体保持增长态势。2026年上半年，通过/视同通过一致性评价的药品数达742个，同比近3年增长率分别为27.7%、6%和7.7%，增长节奏趋于平缓。

在药品首次过评方面，增量品种（首次过评）贡献度持续下滑。2026上半年首次过评的新品种为82个，仅占2026上半年过评总数的11.05%；回顾2018年至2026上半年，“首过”品种占比呈现明显的下降趋势，进一步印证行业的市场竞争加剧。

图2 2017年-2026H1药品过评数与首次过评占比情况

注：以药品名称除重后统计

2.企业过评品种数

从企业过评品种数来看，2026年上半年共有742个药品通过或视同通过一致性评价，涉及751家集团企业。从过评集中度来看，350家企业实现了多品种过评，其中19家企业的过评药品数突破10个。在头部企业排名中，石家庄四药以28个过评品种领跑榜首，科伦药业26个品种位居第二；成都倍特药业、复星医药均为23个品种并列第三。

图3 2026H1企业过评品种数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

3.品种过评企业数

从品种过评企业数来看，2026年上半年过评的742个药品中，有361个药品实现多企业过评，赛道竞争分化明显。从单品竞争热度来看，多款制剂过评企业数量突破10家，在热门品种榜单中，维生素B6注射液以32家过评企业领跑榜首，富马酸伏诺拉生片31家企业紧随其后位居第二；盐酸甲氧氯普胺注射液、米诺地尔搽剂均有20家企业过评，并列第三。

图4 2026H1品种过评企业数

注：以药品名称+持有人企业进行除重后统计

4.过评药品治疗领域分布情况

2026年上半年实现过评的742个药品中，集采与非集采品种占比分别为35%（258个）和65%（484个）。从治疗领域分布来看，过评仿制药覆盖面较广，其中消化道及代谢领域获批数量居首，达113个（占比15%）；心血管系统次之，有104个药品过评。申报方面亦呈现相似趋势，心血管系统领域申请最多，消化道及代谢次之。

图5 2026H1过评药品ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

5.一致性评价未获批数据盘点

2019-2021年，未过评厂家品种数与完成审评厂家品种数占比持续走高，2021年占比攀升至15.45%，迎来阶段性峰值；2022至2025年，行业研发能力整体提升、企业申报经验持续积累，未获批品种占比逐年回落，并趋于稳定状态。

而随着2025年12月CDE发布两份化学仿制药重大缺陷征求意见稿，国内仿制药审评标准迎来全面收紧。文件清晰划定药学、生物等效性研究的重大缺陷判定细则，明确申报资料一旦核查发现重大缺陷，将直接不予批准，不再给予补正机会。审评尺度全面从严，严厉打击研发环节弄虚作假、投机取巧行为，也直接推高了现阶段仿制药申报的未获批比例。

2026年上半年，未被批准厂家品种数量回升至340个，对应占比达15.54%，重回2021年以来高位；数据涉及241个药品品种、274家申报企业，同比2025年上半年增长148.2%，行业申报门槛显著抬高。

图6 2019-2026H1未过评厂家品种数情况

注：以药品名称+持有人企业进行除重后统计

一致性评价补充申报量持续下行

2026年上半年在一致性评价补充申请和新注册分类仿制药上市申请方面，共计1325个厂家品种。

在一致性评价补充申请品种数量方面，2026年上半年申报101个厂家品种，涉及87个药品、82家企业,近三年申报规模同比降幅依次为32.2%、23.1%、47.7%，申报数量持续下行。

新注册分类仿制药上市方面，2026年上半年申报厂家品种共1224个，涵盖611个药品、687家企业。近三年同比增长率分别为13.21%、19.61%和-38.4%。结合近几年申报总量趋势能够看出，受仿制药同质化竞争加剧、集采等行业政策持续引导影响，仿制药上市申请厂家品种数已于2024年触及峰值，后续申报规模逐步回落，行业申报热度或将平稳维持在低位区间。