慢性完全闭塞（CTO）是冠状动脉介入治疗领域公认的"最后堡垒"，是指冠状动脉完全堵塞超过 3 个月，约见于 18% 至 46% 的阻塞性冠心病患者。尽管过去十年间技术和器械不断进步，但 CTO 经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的成功率仍显著低于非 CTO 病变。核心难点在于：钙化或纤维化的近端纤维帽极其坚硬，传统导丝难以穿透，反复尝试不仅耗时，还可能造成血管夹层、穿孔甚至心包填塞。
为解决这一临床痛点，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队开展研究，评估了一款名为 FirePecker™ 的新型血管内压电导丝系统（IPWS）在 CTO 中的可行性、安全性和有效性，并于 2026 年 第一期发表了其临床前及人体试验结果。
一、 研究方法
1. 器械原理与设计
2. 研究设计
研究采用"临床前动物实验→首次人体临床试验"两阶段推进设计。
第一阶段（临床前动物实验）：在 3 只雌性猪（40–50 kg）中进行。股动脉穿刺置入 6-F 鞘管后，经 6-F Judkins Right 4 指引导管将标准导丝和微导管送入靶动脉近端，随后将压电导丝分别送至左前降支（LAD）、左回旋支（LCX）及右冠状动脉（RCA），共 9 支目标血管。每支血管持续释放冲击波脉冲 5 分钟以模拟临床操作。术后即刻行冠状动脉造影，30 分钟后对动物实施安乐死，取冠脉标本进行苏木精-伊红（H&E）染色及组织学分析。评估采用半定量评分系统（表1），涵盖血管损伤、炎症浸润及血栓形成三个维度。
表1. 血管评估评分标准
第二阶段（首次人体研究）：前瞻性、开放标签、非随机、单中心设计（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT05813704）。纳入标准：自身冠脉 CTO、参考血管直径 ≥2.5 mm、病变长度 ≥5 mm，且标准正向导丝升级失败。"失败"定义为聚合物涂层导丝或尖端硬度 >1.5 g 的导丝在 60 秒内无法穿透近端纤维帽。排除标准包括 30 天内急性心肌梗死、严重瓣膜疾病、抗凝或阿司匹林禁忌症、30 天内需行其他冠脉介入治疗。主要终点：器械成功（压电导丝正向通过 CTO 病变且核心实验室确认至少推进 3 mm）。次要终点：手术成功（通过病变后完成支架植入或球囊成形术）及术后 30 天无 MACE。
二 、 研 究结果 1. 临床前动物实验结果
在 3 只猪的 9 支冠脉血管中，IPWS 均成功送达目标位置，展示出优异的器械兼容性和可操控性，导丝结构完整性在全程操作中保持良好。术后即刻血管造影未见血管破裂、出血、夹层、穿孔、远端栓塞或血栓形成。仅 2 支血管（22.2%）出现轻度血管痉挛，经硝酸甘油给药后迅速缓解。
组织学分析结果（表 1）：采用 0–3 级半定量评分系统，对血管损伤、炎症及血栓进行评估。
组织学结果汇总：9 支冠脉均未观察到明显内皮损伤、内弹性膜破裂或血栓形成。大多数血管壁保持完整，仅在部分区域出现符合机械刺激预期的轻度炎症浸润——中位炎症评分为 0 分（IQR：0–1），即多数血管的炎症评分为 0 级（正常），最高不超过 1 级（轻度）。大体病理检查同样未见夹层、穿孔或血栓形成的任何证据。
图2. 动物实验的影像学和病理结果
2. 首次人体临床研究结果
（1）基线特征
共纳入 10 例满足全部入选标准的 CTO 患者，基线数据见表 2。平均年龄 61.2±7.7 岁，男性占 90.0%，平均体重指数 26.8±3.3 kg/m²。心血管危险因素高度聚集：高血压患病率 90.0%，糖尿病和血脂异常各占 30.0%，当前吸烟者 10.0%。既往 PCI 史达 50.0%。所有患者左心室射血分数（LVEF）均正常，平均 63.3±4.2%。
（2）病变特征与手术参数
血管造影显示，右冠状动脉（RCA）为最常见靶血管（60.0%），其次为左前降支（LAD，30.0%）和左回旋支（LCX，10.0%）。所有 10 例病变均呈中重度钙化（100%），平均参考血管直径 3.0 ± 0.4 mm。病变复杂度高：闭塞长度 ≥20 mm 者占 80.0%，入口呈钝性残端者占 20.0%，既往 CTO PCI 失败史占 40.0%。平均 J-CTO 评分为 2.3 ± 0.8，侧支连接分级以 1 级为主（70.0%）。所有手术均经桡动脉途径完成，平均手术时间 94.6 ± 25.9 分钟。植入支架数量平均 1.6 ± 1.2 枚，支架总长度 29.0 ± 6.8 mm，最小支架直径 3.1 ± 0.5 mm；另有 3 例（30.0%）使用药物涂层球囊。
（3）器械性能与手术成功率
IPWS 展现出一致且高效的穿透能力（图 3）：压电导丝平均推进 CTO 病变 6.6 ± 2.0 mm，平均激活时间仅 61.1 ± 29.7 秒——即在约 1 分钟内完成钙化纤维帽的穿透。器械成功率（正向通过病变且推进 ≥3 mm）达 90.0%（9/10）；手术成功率（通过病变后完成支架植入或球囊成形术）同样为 90.0%（9/10），见 表 2。
图3. 血管内压电导线系统的慢性全闭塞再通
表2.
基线临床和手术特征（n = 10） （4）安全性结局
成功再通的 9 例患者中，术中均未观察到穿孔、夹层或血栓形成等即刻并发症。术后仅出现 2 例轻微且自限性不良事件：1 例血流缓慢（slow flow）和 1 例边缘支受累（marginal branch involvement），两者均未需进一步介入干预即自行缓解。最关键的硬终点——术后 30 天内主要不良心脏事件（MACE，包括死亡、心肌梗死和靶血管再次血运重建）——发生率为零。
三 、 结论与局限 1. 主要结论
本研究首次在人体中验证了 FirePecker™ IPWS 用于复杂 CTO PCI 的可行性和安全性。在标准正向导丝升级全部失败的 10 例患者中，IPWS 展示了 90% 的器械通过率和手术成功率，且 30 天随访零 MACE。该装置通过压电驱动的机械脉冲原理，为"前端钙化帽穿透"这一 CTO 手术的核心难点提供了全新的力学解决方案，且手术策略上强调尽早启用——避免常规硬导丝的反复尝试造成近端血管内膜下假腔，从而最大限度地发挥 IPWS 的优势。
2. 研究局限
本研究存在以下局限：
① 仅 10 例、单中心、无对照组，尚需多中心验证；
② 动物实验在健康猪冠脉中进行，目前无可靠大动物模型能模拟人类 CTO 的致密纤维化和钙化病理；
③ IPWS 不提供实时组织特征反馈，术者仍需依赖透视和 IVUS 判断手术进度；
④ 存在学习曲线，成本效益有待正式评估。
总体来看，该 IPWS 在复杂 CTO 中展示了令人鼓舞的初步结果（90% 成功率，30 天零 MACE），但作为探索性技术，其安全性与有效性的最终确认尚需更大规模研究。未来与实时成像或组织感知技术融合，有望使该装置更精准、更智能。
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