导读
近日，翰宇药业利拉鲁肽原料药落地，国内首家化学合成路径获批；津药药业倍他米松原料药巴西获批；以岭药业厄贝沙坦化学原料药获批；尔康制药氢氧化钠原料药获批；富祥药业化学原料药托拉塞米获批；双鹤药业丙戊酸钠原料药获得CEP证书；润都制药奥美沙坦酯原料药获CEP证书；海正药业原料药来特莫韦获批。
1、 国内首家化学合成路径获批！翰宇药业利拉鲁肽原料药落地，筑牢GLP-1全产业链核心壁垒
近日，深圳翰宇药业股份有限公司（股票代码：300199）全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司顺利取得国家药品监督管理局核发的《化学原料药上市申请批准通知书》，利拉鲁肽（H）原料药正式获批国内上市。至此，翰宇药业成为国内首家以全化学合成工艺实现利拉鲁肽原料药获批的药企，标志着公司在GLP-1多肽代谢药物赛道的全产业链布局再落关键筹码，核心竞争壁垒进一步加固。
利拉鲁肽作为核心GLP-1受体激动剂，是代谢疾病领域的重磅靶点药物，具备血糖依赖性促胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延缓胃排空、抑制食欲等多重药理活性，广泛应用于2型糖尿病治疗及心血管风险防控领域，市场需求广阔。相较于行业传统生物发酵工艺，翰宇药业自主研发的全化学合成利拉鲁肽工艺，依托公司二十余年深耕多肽合成领域的技术积累，实现了工艺层面的颠覆性优化。该技术路线拥有纯度可控性强、批次一致性高、杂质谱系优异、产品质量稳定四大核心优势，从原料药源头实现药品质量标准化、精准化管控，彻底解决传统工艺杂质不稳定、批次差异大的行业痛点。（ 翰宇药业 ）
2、津药药业倍他米松原料药巴西获批 拉美市场布局再提速
7月7日，津药药业发布公告，倍他米松原料药近日成功取得巴西卫生监督局（以下简称“巴西 ANVISA”）核发的符合性信函，标志着该产品符合巴西当地法规要求，可支撑下游制剂客户开展药品注册申报，对公司深耕巴西市场、提升经营业绩具备积极推动作用。倍他米松适用于低肾素低醛固酮综合征和植物神经病变所致体位性低血压及过敏性与自身免疫性炎症性疾病，现多用于活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、急性白血病等，也用于某些感染的综合治疗。
此次获批，标志着公司生产质量体系已符合巴西药品监管标准。此前，津药药业已顺利完成该产品巴西GMP现场认证，叠加本次倍他米松原料药上市批件落地，可直接对接巴西本土制剂生产企业需求。倍他米松是继地塞米松磷酸钠之后，津药药业又一款获得巴西 ANVISA 合规资质的激素类原料药，该产品成功获批，进一步夯实了公司在南美原料药的供货优势，完善拉美区域产品供给矩阵，有望持续拉动海外原料药营收增长。
3、以岭药业“厄贝沙坦”化学原料药获批
近日，石家庄以岭药业股份有限公司全资孙公司万洋衡水制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，由衡水万洋提交的“厄贝沙坦”化学原料药上市申请已获批准。
厄贝沙坦（Irbesartan）是血管紧张素Ⅱ受体抑制剂（ARB），用于原发性高血压，合并高血压的 2 型糖尿病肾病的治疗。根据《中国高血压防治指南（2024 年修订版）》显示，中国高血压最新患病率约为 31.6%，对应患病人数超 2.45 亿。《中国高血压防治指南（2024 年修订版）》同时指出，血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB，如厄贝沙坦）作为高血压初始治疗和预防心血管事件的一线药物，是糖尿病肾病伴高血压或蛋白尿患者的首选药物
4、 尔康制药 氢氧化钠原料药获批
湖南尔康制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的氢氧化钠原料药《化学原料药上市申请批准通知书》， 尔康制药 原料药氢氧化钠获得化学原料药上市申请批准。
氢氧化钠属于 pH 值调节药。经查询国家药品监督管理局药品审评中心原辅包登记信息公示平台，截至本公告披露日，国内氢氧化钠原料药项下有效登记号共计 1 个，该登记与制剂共同审评审批结果为“A”，上述登记企业主体为 尔康制药 。
5、 富祥药业化学原料药托拉塞米 获批
近日，江西富祥药业股份有限公司全资子公司江西祥太生命科学有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的托拉塞米原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台显示状态为“A”。。
托拉塞米是一种高效利尿剂，利尿作用迅速强大且持久，不良反应发生率低。其主要适用于充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。根据米内网数据显示，托拉塞米 2024 年国内城市和县级公立医院、城市和网上药店、城市社区医院和乡镇卫生院的销售金额约 4.07 亿元人民币。
6、 双鹤药业 丙戊酸钠原料药获得CEP证书
近日，华润双鹤药业股份有限公司控股子公司华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司收到了欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines ＆Healthcare，简称“EDQM”)签发的丙戊酸钠原料药 欧 洲 药典 适 用 性认 证 证 书(Certificate of SuitabilitytoMonograph of European Pharmacopoeia，简称“CEP证书”)。
丙戊酸钠是一种用于治疗精神疾病的药物，主要用于治疗癫痫、躁狂症。双鹤湘中自2024年6月启动该原料药在EDQM的注册工作，于2026年6月26日获得CEP证书。截至本公告日，公司就该原料药CEP注册研发投入为人民币4.15万元(未经审计)。根据国家药品监督管理局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的丙戊酸钠原料药生产企业共有 14 家(含双鹤湘中)；根据EDQM网站信息显示，全球丙戊酸钠 CEP 证书持有者共有8 家(含双鹤湘中)。
7、 润都制药奥美沙坦酯原料药获 CEP证书
近日，珠海润都制药股份有限公司收到欧洲药品质量管理局（简称“EDQM”）签发的奥美沙坦酯原料药欧洲药典适用性证书（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，简称“CEP证书”）。
奥美沙坦酯片适用于高血压的治疗。奥美沙坦是一种强效和特异性血管紧张素II受体阻断剂，选择性作用于AT1受体，阻止血管紧张素II与AT1受体结合，使血管平滑肌松弛，从而使血压降低。奥美沙坦酯口服后在体内转为奥美沙坦而发挥作用，药物的耐受性极好，可长期服用。临床研究表明：奥美沙坦酯还可以与其它的降压药同时服用以达到更理想的治疗效果。此外，奥美沙坦对动脉硬化、心肌肥厚、心力衰竭、糖尿病、肾病等均具有较好作用。
8、 海正药业原料药 来特莫韦获批
近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的来特莫韦原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。
来特莫韦适用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。原研厂家为默沙东。目前，来特莫韦原料药国内主要生产厂商有精华制药集团南通有限公司、浙江车头制药股份有限公司、山东诚汇双达药业有限公司等。
据统计，来特莫韦原料药 2025 年全球销售量约为2,113.61 公斤，其中国内销售量约为 221.15 公斤；2026 年 1-3 月全球销售量约为627.44 公斤，其中国内销售量约为 76.92 公斤（数据来源于 IQVIA 数据库）。2024 年 12 月 16 日，国家药监局受理了公司递交的来特莫韦原料药的注册申请。近日，公司来特莫韦原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评，在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约 1,300 万元人民币。
来源：化学加综合自各企业公开信息
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