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雷达财经 文 苏静 编 深海

7月10日，冠昊生物（300238）发布控股子公司获得药物临床试验默示许可的公告。公告显示，公司控股子公司北京天佑启元生物科技有限公司（以下简称“天佑启元”）的“QY-iHEP02注射液”获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可。该药品注册分类为治疗用生物制品1类，受理号为CXSL2600413，拟用于治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）。

QY-iHEP02注射液是天佑启元基于北京大学和昌平实验室许可的化学小分子重编程及肝细胞定向分化等核心底层技术，自主完成工艺开发及临床前研究的肝细胞制剂产品。慢加急性肝衰竭是一种在慢性肝病基础上发生急性肝功能失代偿的危重综合征，短期病死率高，目前尚无批准的细胞治疗产品用于该适应症，其研发是当前未被满足的临床需求。

公司表示将根据国家药品注册等相关规定和要求积极开展临床试验。由于药品研发的特殊性，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验到获准上市的周期长、环节多，受到技术、审批、政策等诸多不可预测的因素影响，本次临床试验的后续进程及结果存在不确定性，短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。

公司将持续关注QY-iHEP02注射液后续临床试验进展情况，并及时按照相关规定履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

天眼查资料显示，冠昊生物全称为冠昊生物科技股份有限公司，成立于1999年10月22日，注册资本26515.5701万人民币，法定代表人张永明，注册地址为广东省广州市黄埔区玉岩路12号。主营业务为材料、药业、细胞三大业务。

目前，公司董事长为张永明，董秘为徐庆荣，最新年报显示员工人数为535人，实际控制人为林玲、张永明（持有冠昊生物科技股份有限公司股份比例：13.34%、13.21%）。

公司参股控股公司30家，包括广东天昊药业有限公司、广东冠昊华南细胞库有限公司、广州祥乐生物科技有限公司等。

在业绩方面，公司2023年、2024年、2025年营业收入分别为4.04亿、3.77亿和3.88亿，同比分别增长7.13%、-6.60%和2.72%；归属净利润分别为3100.58万、2741.69万和2434.60万，同比分别增长110.07%、-11.57%和-11.20%。同期，公司资产负债率分别为32.76%、38.02%和39.52%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险49条，周边天眼风险70条，历史天眼风险224条，预警提醒天眼风险322条。