7月10日午间，维立志博发布公告，维利信(PD-L1/4-1BB双特异性抗体奥帕替苏米单抗，LBL024)单药治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的生物制品上市许可申请(BLA)，已获中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准纳入优先审评审批程序。
核心管线加速冲刺
作为维立志博肿瘤免疫2.0的代表管线，也是公司进展最快的核心产品。本次获批纳入优先审评审批程序将系统性大幅缩短3至4个月的时间。因为根据我国相关监管法规，获纳入优先审评审批程序的创新药BLA，其审评时限被明确缩短为130个工作日，而常规审评程序则长达200个工作日。
本次审评的看点之一就是适应症的选择策略。
客观讲，EP-NEC并不是一个大的瘤种，其在病理上被归类为高度恶性的“冷肿瘤”，其肿瘤微环境中往往缺乏充足的活化T细胞浸润，且存在高度异质性的免疫抑制。目前一线治疗方案多为依托泊苷联合顺铂或卡铂（EP/EC方案），虽然能取得不错的短期缓解率，但中位总生存期（mOS）仅有1年左右，患者极易出现耐药进展。正是这种明确的临床需求以及差异化适应症选择，使得LBL024能够在蓝海竞争中取得国际领先地位。
此外，EP-NEC只是LBL024布局的适应症之一，它还同时覆盖了小细胞肺癌、非小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、食管鳞癌、肝癌、胃癌等众多瘤种的单药和联合治疗。所以EP-NEC不只是差异化竞争选择，也是加速上市的巧妙策略，未来适应症拓展才是更广阔的市场。
平台价值的验证先锋
在分子设计上LBL024也是维立志博X-body(4-1BB Engager)平台的先锋代表。该平台利用先进的抗体工程技术，以2:2结构创造差异化的双特异性抗体。LBL024通过较高的亲和力比率调控，仅在肿瘤微环境中与PD-L1结合后条件性激活4-1BB，成功规避了传统4-1BB激动剂全身肝毒性的行业痛点。所以它的加速冲线也是技术平台验证的关键举措。未来平台产出的其他产品在可能的对外合作中也将收获更多溢价。
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