最近，一辆展示“华领片”的有轨电车出现在香港街头，标志着华领医药研发的全球首创抗糖尿病新药——多格列艾汀在香港商业化落地，为更多2型糖尿病患者带来了新的治疗选择与血糖稳态管理方案。日前举行的2025年度上海市科学技术奖励大会上，这款原创新药获上海市科技进步奖一等奖。在中国内地，截至去年底，多格列艾汀已通过3000多家医院、社区卫生中心和线上渠道，惠及超过50万名患者。
2型糖尿病是一种进展性疾病，其核心特征是人体血糖调节功能受损，胰岛β细胞功能也会随着病程进展逐步衰退。当前，多数治疗方案仅针对血糖紊乱引发的下游症状进行干预。为了从疾病根源上重塑治疗逻辑，华领医药创始人陈力博士带领团队研制出全球首创的葡萄糖激酶激活剂。“葡萄糖激酶是人体内的血糖传感器，它的失灵是2型糖尿病的根本病因。”陈力解释，“如果开发出一种能修复传感器功能的葡萄糖激酶激活剂，就会改善患者的血糖自主调控能力，有望从源头上控制2型糖尿病的进展，并延缓并发症的发生。”
2012年，多格列艾汀研发项目在张江药谷启动。创业初期，华领医药没有专属实验室和先进设备，但他们依托张江完善的药物研发生态，整合上下游资源，不出张江就完成了上百项试验。这种医药创业模式被称为“VIC+Q道路”：V是风险资本（Venture），这家企业获得多家风投基金的投资；I是知识产权（IP），公司拥有葡萄糖激酶激活剂IP；C代表CRO（医药研发合同外包服务机构）；Q代表公司对质量（Quality）的把控，保证合作方开展的试验都遵循国际标准。
2016年，上海在全国率先启动药品上市许可持有人（MAH）制度改革。华领医药抓住这个机遇，成为首批MAH试点单位之一。他们将Ⅲ期临床试验用药委托给有资格的企业“代工”生产，节省了上亿元的生产线建设投入，也大幅加速了临床研究进程。2020年底，两项Ⅲ期临床研究结果发布，显示多格列艾汀降糖效果显著、低血糖风险低、安全性和耐受性好。
历经10年潜心攻关，2022年9月，“华堂宁”获国家药监局批准上市，成为全球首个获批的葡萄糖激酶激活剂类药物。美国糖尿病学会原主席约翰·布斯教授在《自然·医学》述评中表示：“多格列艾汀是10年来首个全新类别的糖尿病药物，为全球糖尿病治疗带来了新的希望。”
今年2月，多格列艾汀通过香港“1+”新药审批机制获批上市，成为该机制下首款获批的普药（适用人群广泛的常见病药品）。在陈力看来，香港是亚洲医药市场的枢纽，兼具国际化监管环境、成熟医疗体系及资本市场优势，与东南亚市场联动紧密，有望成为中国创新药企业“出海”东南亚与全球市场的重要桥梁。
目前，华领医药正在香港开展SENSITIZE系列研究，探索多格列艾汀改善葡萄糖敏感性和胰岛素分泌功能的作用机制。已公布的研究结果显示，这款原创新药可有效改善初发2型糖尿病患者、糖耐量异常人群、葡萄糖激酶基因突变患者的胰岛素分泌功能，在糖尿病前期干预、早期糖尿病缓解方面具有差异化的临床价值。
华领医药还与香港生物科技企业GemVCare达成合作协议，双方将围绕多格列艾汀，开展精准糖尿病管理的真实世界临床研究协作。这项合作有望加速“华领片”在香港医疗体系纳入医保药品的进程，也为中国内地创新药进入港澳、搭建真实世界临床证据体系提供可参考的范本。
原标题：《糖尿病原创新药获上海科技进步一等奖，进入香港市场并将开展真实世界研究》
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